Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммобилизация в сравнении с наблюдением у детей с переломами у детей раннего возраста: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

6 апреля 2015 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Переломы большеберцовой кости у детей по определению не имеют смещения и имеют стабильный характер. У детей надкостница утолщена по сравнению со взрослыми, что, следовательно, может придать перелому стабильность без необходимости дополнительной иммобилизации. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, есть ли разница между детьми, пролеченными с иммобилизацией гипсовой повязкой и без нее, в отношении времени до начала ходьбы; ощущаемая боль; трудности с одеванием и купанием; рентгенографическое смещение или ангуляция; и время, пропущенное на работе или в детском саду. Наша нулевая гипотеза состоит в том, что между группами не будет различий в клинических или рентгенологических результатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Дети в возрасте 1-5 лет с рентгенологическими признаками спирального или косого перелома диафиза или метафиза большеберцовой кости без смещения.

Критерий исключения:

  • • Дети с клиническим подозрением, но отсутствием рентгенологических признаков перелома у детей раннего возраста.

    • Переломы со смещением >2 мм
    • Открытые переломы
    • Патологический перелом
    • Переломы тела
    • Предыдущий перелом ипсилатеральной конечности
    • Сопутствующий перелом ипсилатеральной или контралатеральной ноги
    • Сопутствующая травма головы
    • Неамбулаторные дети (т.е. те, кто еще не начал ходить)
    • Дети с нарушениями костного метаболизма (например, несовершенный остеогенез, рахит)
    • Дети, которым географически запрещено следить в нашей системе
    • Дети, чьи опекуны не владеют английским языком
    • Презентация > 7 дней после травмы
    • Случаи, которые считаются неслучайными травмами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Короткая повязка на ногу
Пациенту будет наложена короткая гипсовая повязка на ногу примерно на 3 недели или до рентгенологического сращения.
Процедура: Гипс на короткую ногу
Экспериментальный: Без иммобилизации
На травмированную конечность не накладывается гипс или шина.
Процедура: Без иммобилизации
Другой: Наблюдательный
Пациент будет лечиться на основе комфорта родителей. Эта группа будет состоять из лиц, у которых родитель/опекун не соглашался на рандомизацию, но дал согласие на последующее обсервационное наблюдение независимо от лечения.
Процедура: Гипс на короткую ногу
Процедура: Без иммобилизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней до хождения
Временное ограничение: 12 недель
Записано в родительском журнале, дата первого самостоятельного передвижения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение трещины
Временное ограничение: 12 недель
Смещение перелома более чем на 2 мм в любую сторону.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Следователи

  • Главный следователь: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00025178

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипс на короткую ногу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться