手骨关节炎和甲氨蝶呤的使用 (Hand OA & MTX)
2020年8月10日 更新者：Anna Abou-Raya、University of Alexandria
甲氨蝶呤治疗手骨关节炎
骨关节炎 (OA) 是一种常见的致残性疾病，目前尚无有效的治疗方法。 滑膜炎已在手部 OA 成像中得到证实。 由于细胞因子的释放引起的滑膜炎症是疼痛的重要原因。 甲氨蝶呤 (MTX) 有助于减少许多炎症性关节疾病的滑膜炎，尤其是类风湿性关节炎。
本研究的目的是评估 MTX 在减轻症状性手部 OA 疼痛和炎症方面的疗效。
方法：120 名符合美国风湿病学会 (ACR) 手部疼痛原发性膝关节 OA 临床和影像学标准的患者，[24 小时平均疼痛严重程度量表 (0-10) > 4，使用来自随机化前一周] 在入组前的连续 3 个月内 > 14 天/月将被纳入此随机双盲安慰剂对照试验。 符合资格标准的患者以 1:1 的比例随机接受 25 毫克/周的口服 MTX (n=60) 或安慰剂 (n=60) 以及他们的常规治疗，前提是剂量保持恒定 28 周。 将使用视觉模拟疼痛量表（VAS，0-100 mm）评估疼痛。 将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和日常生活活动 (ADL) 分数进行功能评估。 将记录所用止痛药/NSAID 药物剂量的变化。 还将评估安全性和耐受性。 滑膜炎将通过超声成像检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、00203
- Faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性膝骨关节炎
- 持续性疼痛
- 滑膜炎
排除标准：
- 类风湿关节炎
- 痛风和假性痛风
- 创伤性关节炎
- 其他继发性关节炎
- 肾病
- 肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤
25mg口服甲氨蝶呤片
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活性口服甲氨蝶呤药物
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
25 毫克/周安慰剂片
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安慰剂对照药口服药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：28周
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主要结果是使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 0-100 mm 与基线相比，28 周时的疼痛减轻。
数据将在基线和每月最多 28 周收集，以确定与基线时获得的结果相比的任何变化。
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能改善 机能评估
大体时间：28周
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身体机能的改善 麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛、僵硬和功能分项评分，患者对膝关节 OA 严重程度的整体评估是在 0-100 毫米 VAS 上测量的。
医生报告的疾病活动 VAS 也被记录下来。
数据将在基线和每月最多 28 周收集，以确定与基线时获得的结果相比的任何变化。
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28周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：28周
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每次就诊时都会评估治疗的安全性和耐受性。
将通过使用开放式问题和清单（包括常见的口服甲氨蝶呤副作用）、体格检查和实验室评估（包括完整的血象和肝酶）确定不良事件来评估安全性。
将在每次访问时收集不良事件，最多 28 周。
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月11日
研究完成 (实际的)
2020年3月11日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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