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OA della mano e uso di metotrexato (Hand OA & MTX)

10 agosto 2020 aggiornato da: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Metotrexato nell'artrosi della mano

L'osteoartrosi (OA) è una condizione invalidante comune, per la quale attualmente non esiste una terapia efficace. La sinovite è stata dimostrata nell'imaging dell'OA della mano. L'infiammazione sinoviale dovuta al rilascio di citochine è un'importante causa di dolore. Il metotrexato (MTX) aiuta a ridurre la sinovite in molte malattie infiammatorie delle articolazioni, in particolare l'artrite reumatoide.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di MTX nel ridurre il dolore e l'infiammazione nell'OA sintomatica della mano.

Metodi: centoventi pazienti con criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR) di OA primaria del ginocchio con dolore alla mano, [>4 sulla scala di gravità del dolore media delle 24 ore (0-10) utilizzando la media delle valutazioni giornaliere da settimana precedente la randomizzazione] per > 14 giorni/mese durante i 3 mesi consecutivi precedenti l'arruolamento saranno inclusi in questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di idoneità sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 25 mg/settimana di MTX orale (n=60) o placebo (n=60) insieme alla loro terapia abituale, a condizione che i dosaggi fossero mantenuti costanti per 28 settimane. Il dolore sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Pain Scale, (VAS, 0-100 mm). La valutazione funzionale verrà eseguita utilizzando i punteggi dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC) e delle attività della vita quotidiana (ADL). Verranno registrate le alterazioni nel dosaggio dei farmaci analgesici/FANS utilizzati. Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità. La sinovite sarà rilevata mediante ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 00203
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primitiva del ginocchio
  • dolore persistente
  • sinovite

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide
  • gotta e pseudogotta
  • artrite traumatica
  • altre artriti secondarie
  • malattia renale
  • malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metotrexato
Compresse di metotrexato orale da 25 mg
Droga: Compresse orali di metotrexato da 25 mg/settimana
farmaco attivo metotrexato orale
Altri nomi:
  • farmaco interventistico
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Compresse di placebo da 25 mg/settimana
Droga: Compresse di placebo orale da 25 mg/settimana
farmaco orale di confronto con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore
Lasso di tempo: 28 settimane
L'esito primario sarà la riduzione del dolore a 28 settimane rispetto al basale utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS) 0-100 mm. I dati saranno raccolti al basale e mensilmente fino a 28 settimane per determinare qualsiasi cambiamento nei risultati rispetto a quelli ottenuti al basale.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della funzione fisica Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 28 settimane
Miglioramenti nel funzionamento fisico Punteggi secondari del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per dolore, rigidità e funzione, la valutazione globale del paziente della gravità dell'artrosi del ginocchio misurata su un VAS 0-100 mm. È stata anche registrata l'attività di malattia riferita dal medico VAS. I dati saranno raccolti al basale e mensilmente fino a 28 settimane per determinare qualsiasi cambiamento nei risultati rispetto a quelli ottenuti al basale.
28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 settimane
La sicurezza e la tollerabilità al trattamento saranno valutate ad ogni visita. La sicurezza sarà valutata identificando gli eventi avversi utilizzando domande a risposta aperta e una lista di controllo che includa gli effetti collaterali comuni del metotrexato orale, l'esame fisico e la valutazione di laboratorio che includa il quadro completo del sangue e gli enzimi epatici. Gli eventi avversi saranno raccolti ad ogni visita e fino a 28 settimane.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • alexmed1391963211975

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del dolore

Prove cliniche su Compresse orali di metotrexato da 25 mg/settimana

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