Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånd OA OG Methotrexat Brug (Hand OA & MTX)

10. august 2020 opdateret af: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Methotrexat i håndslidgigt

Slidgigt (OA) er en almindelig invaliderende tilstand, som der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv behandling for. Synovitis er blevet påvist i hånd OA billeddannelse. Synovial betændelse på grund af frigivelse af cytokiner er en vigtig årsag til smerte. Methotrexat (MTX) hjælper med at mindske synovitis i mange inflammatoriske ledsygdomme, især leddegigt.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​MTX til at mindske smerter og betændelse ved symptomatisk hånd-OA.

Metoder: Et hundrede og tyve patienter med American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier for primær knæ-OA med håndsmerter, [>4 på 24-timers gennemsnitlig smertesværhedsskala (0-10) ved hjælp af gennemsnit af daglige vurderinger fra uge forud for randomisering] i > 14 dage/måned i 3 på hinanden følgende måneder forud for indskrivningen vil blive inkluderet i dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg. Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 25 mg/uge oral MTX (n=60) eller placebo (n=60) sammen med deres sædvanlige behandling, forudsat at doseringerne blev holdt konstante i 28 uger. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue pain Scale, (VAS, 0-100 mm). Funktionel vurdering vil blive udført ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Activities of Daily Living (ADL). Ændringer i dosering af anvendte smertestillende/NSAID-lægemidler vil blive registreret. Sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet. Synovitis vil blive opdaget ved ultralydsbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 00203
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær knæartrose
  • vedvarende smerte
  • synovitis

Ekskluderingskriterier:

  • rheumatoid arthritis
  • gigt og pseudogout
  • traumatisk gigt
  • anden sekundær arthritis
  • nyresygdom
  • lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: methotrexat
25 mg orale methotrexat-tabletter
Medicin: 25 mg/uge orale methotrexat-tabletter
aktivt oralt methotrexatlægemiddel
Andre navne:
  • interventionsmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
25 mg/uge placebotabletter
Medicin: 25 mg/uge orale placebotabletter
placebo komparator oralt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertereduktion
Tidsramme: 28 uger
Det primære resultat vil være smertereduktion efter 28 uger sammenlignet med baseline ved brug af en Visual Analogue Pain Scale (VAS) 0-100 mm. Data vil blive indsamlet ved baseline og månedligt i op til 28 uger for at bestemme enhver ændring i resultater fra dem opnået ved baseline.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk funktionsforbedring Funktionsvurdering
Tidsramme: 28 uger
Forbedringer i fysisk funktion McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subscores for smerte, stivhed og funktion, patientens globale vurdering af sværhedsgraden af ​​knæ-OA målt på en 0-100 mm VAS. Den lægerapporterede sygdomsaktivitet VAS blev også registreret. Data vil blive indsamlet ved baseline og månedligt i op til 28 uger for at bestemme enhver ændring i resultater fra dem opnået ved baseline.
28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 uger
Sikkerhed og tolerabilitet over for behandling vil blive vurderet ved hvert besøg. Sikkerheden vil blive vurderet ved at identificere uønskede hændelser ved hjælp af åbne spørgsmål og en tjekliste, herunder almindelige orale methotrexat-bivirkninger, fysisk undersøgelse og ved laboratorievurdering inklusive fuldstændigt blodbillede og leverenzymer. Bivirkninger vil blive indsamlet ved hvert besøg og op til 28 uger.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (SKØN)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • alexmed1391963211975

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af smerte

Kliniske forsøg med 25 mg/uge orale methotrexat-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner