Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ruční OA A methotrexátu (Hand OA & MTX)

10. srpna 2020 aktualizováno: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Methotrexát u osteoartrózy rukou

Osteoartritida (OA) je běžný invalidizující stav, pro který v současné době neexistuje žádná účinná léčba. Synovitida byla prokázána při zobrazení OA ruky. Synoviální zánět v důsledku uvolňování cytokinů je důležitou příčinou bolesti. Methotrexát (MTX) pomáhá snižovat synovitidu u mnoha zánětlivých onemocnění kloubů, zejména revmatoidní artritidy.

Cílem této studie je posoudit účinnost MTX při snižování bolesti a zánětu u symptomatické OA ruky.

Metody: Sto dvacet pacientů s klinickými a rentgenovými kritérii primární OA kolenního kloubu s bolestí ruky na American College of Rheumatology (ACR) [>4 na 24hodinové průměrné škále závažnosti bolesti (0-10) s použitím průměru denních hodnocení od týden před randomizací] po dobu > 14 dnů/měsíc během 3 po sobě jdoucích měsíců předcházejících zařazení do této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie. Pacienti splňující kritéria vhodnosti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 25 mg/týden perorálně MTX (n=60) nebo placebo (n=60) spolu s obvyklou terapií za předpokladu, že dávky byly udržovány konstantní po dobu 28 týdnů. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS, 0-100 mm). Funkční hodnocení bude provedeno pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) a skóre aktivit každodenního života (ADL). Změny v dávkování použitých analgetik/NSAID budou zaznamenány. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost. Synovitida bude detekována ultrazvukovým zobrazením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 00203
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární kolenní artróza
  • přetrvávající bolest
  • synovitida

Kritéria vyloučení:

  • revmatoidní artritida
  • dna a pseudodna
  • traumatická artritida
  • jiná sekundární artritida
  • nemoc ledvin
  • nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: methotrexát
25 mg perorální tablety methotrexátu
Lék: 25 mg/týden perorální tablety methotrexátu
aktivní perorální metotrexát
Ostatní jména:
  • intervenční lék
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Tablety placeba 25 mg/týden
Lék: 25 mg/týden perorální placebo tablety
placebo komparátor perorální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bolesti
Časové okno: 28 týdnů
Primárním výsledkem bude snížení bolesti po 28 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) 0-100 mm. Data budou shromažďována na začátku a měsíčně po dobu až 28 týdnů, aby se určila jakákoli změna ve výsledcích od výsledků získaných na začátku.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení fyzické funkce Funkční hodnocení
Časové okno: 28 týdnů
Zlepšení fyzického fungování McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) podskóre bolesti, ztuhlosti a funkce, celkové hodnocení závažnosti OA kolena pacientem měřené na 0-100 mm VAS. Byla také zaznamenána aktivita onemocnění VAS hlášená lékařem. Data budou shromažďována na začátku a měsíčně po dobu až 28 týdnů, aby se určila jakákoli změna ve výsledcích od výsledků získaných na začátku.
28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost léčby bude hodnocena při každé návštěvě. Bezpečnost bude hodnocena identifikací nežádoucích účinků pomocí otevřených otázek a kontrolního seznamu včetně běžných vedlejších účinků perorálního metotrexátu, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření včetně kompletního krevního obrazu a jaterních enzymů. Nežádoucí účinky budou shromažďovány při každé návštěvě a po dobu až 28 týdnů.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • alexmed1391963211975

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení bolesti

Klinické studie na 25 mg/týden perorální tablety methotrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit