Kézi OA ÉS Metotrexát Használata (Hand OA & MTX)
Metotrexát kéz osteoarthritisben
Az osteoarthritis (OA) gyakori fogyatékosságot okozó állapot, amelyre jelenleg nincs hatékony terápia. A szinovitist a kéz OA képalkotása során mutatták ki. A citokinek felszabadulása miatti szinoviális gyulladás a fájdalom fontos oka. A metotrexát (MTX) segít csökkenteni a szinovitist számos gyulladásos ízületi betegségben, különösen a rheumatoid arthritisben.
Jelen tanulmány célja az MTX fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatékonyságának felmérése szimptomatikus kéz OA-ban.
Módszerek: Százhúsz betegnél, akiknek az American College of Rheumatology (ACR) klinikai és radiográfiai kritériumai primer térd-OA-ban szenvednek kézfájdalommal, [>4 a 24 órás átlagos fájdalom súlyossági skálán (0-10) a napi értékelések átlagával héttel a randomizálást megelőzően] több mint 14 nap/hó a felvételt megelőző 3 egymást követő hónapban részt vesznek ebben a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy 25 mg/hét orális MTX-et (n=60) vagy placebót (n=60) kapjanak a szokásos terápiájukkal együtt, feltéve, hogy az adagokat 28 héten keresztül állandó szinten tartották. A fájdalmat a vizuális analóg fájdalomskála (VAS, 0-100 mm) segítségével értékeljük. A funkcionális értékelést a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és a Activities of daily life (ADL) pontszámok segítségével végzik el. Az alkalmazott fájdalomcsillapító/NSAID-szerek adagjának változásait rögzíteni kell. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelni fogják. A szinovitist ultrahangos képalkotással észlelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 00203
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges térdízületi gyulladás
- tartós fájdalom
- ízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- rheumatoid arthritis
- köszvény és pszeudogout
- traumás ízületi gyulladás
- egyéb másodlagos ízületi gyulladás
- vesebetegség
- májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: metotrexát
25 mg-os orális metotrexát tabletta
|
aktív orális metotrexát gyógyszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
25 mg/hét placebo tabletta
|
placebo összehasonlító orális gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsökkentés
Időkeret: 28 hét
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom csökkenése lesz a 28. héten az alapvonalhoz képest, 0-100 mm-es vizuális analóg fájdalomskála (VAS) alkalmazásával.
Az adatokat a kiinduláskor és havonta 28 hétig gyűjtik, hogy meghatározzák a kiinduláskor kapott eredményekhez képest bekövetkezett változásokat.
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fizikai funkciójavítás Funkcionális felmérés
Időkeret: 28 hét
|
Javulás a fizikai működésben A McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a fájdalom, merevség és funkció alpontszámai, a térd OA súlyosságának páciens átfogó értékelése 0-100 mm-es VAS-on.
Az orvos által jelentett VAS betegségaktivitást is rögzítettük.
Az adatokat a kiinduláskor és havonta 28 hétig gyűjtik, hogy meghatározzák a kiinduláskor kapott eredményekhez képest bekövetkezett változásokat.
|
28 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 28 hét
|
A kezelés biztonságát és tolerálhatóságát minden egyes látogatás alkalmával értékelik.
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események nyílt végű kérdések és ellenőrzőlista segítségével történik, beleértve a gyakori orális metotrexát mellékhatásokat, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatot, beleértve a teljes vérképet és a májenzimeket.
A nemkívánatos eseményeket minden látogatás alkalmával összegyűjtjük, legfeljebb 28 hétig.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- alexmed1391963211975
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .