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Utilisation de l'arthrose des mains ET du méthotrexate (Hand OA & MTX)

10 août 2020 mis à jour par: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Méthotrexate dans l'arthrose de la main

L'arthrose (OA) est une affection invalidante courante, pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement efficace. La synovite a été démontrée dans l'imagerie de l'arthrose de la main. L'inflammation synoviale due à la libération de cytokines est une cause importante de douleur. Le méthotrexate (MTX) aide à diminuer la synovite dans de nombreuses maladies articulaires inflammatoires, en particulier la polyarthrite rhumatoïde.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du MTX dans la diminution de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose symptomatique de la main.

Méthodes : Cent vingt patients présentant les critères cliniques et radiographiques de l'arthrose du genou primaire avec douleur à la main de l'American College of Rheumatology (ACR), [> 4 sur l'échelle d'intensité de la douleur moyenne sur 24 heures (0-10) en utilisant la moyenne des évaluations quotidiennes de semaine précédant la randomisation] pendant > 14 jours/mois pendant les 3 mois consécutifs précédant l'inscription seront inclus dans cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Les patients répondant aux critères d'éligibilité ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 25 mg/semaine de MTX oral (n = 60) soit un placebo (n = 60) avec leur traitement habituel à condition que les doses soient maintenues constantes pendant 28 semaines. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, 0-100 mm). L'évaluation fonctionnelle sera effectuée à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et des scores des activités de la vie quotidienne (AVQ). Les modifications de la posologie des analgésiques/AINS utilisés seront enregistrées. La sécurité et la tolérance seront également évaluées. La synovite sera détectée par échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 00203
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose primaire du genou
  • douleur persistante
  • synovite

Critère d'exclusion:

  • polyarthrite rhumatoïde
  • goutte et pseudogoutte
  • arthrite traumatique
  • autre arthrite secondaire
  • maladie rénale
  • maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: méthotrexate
Comprimés de méthotrexate oral de 25 mg
Médicament: Comprimés de méthotrexate oral à 25 mg/semaine
médicament méthotrexate oral actif
Autres noms:
  • médicament interventionnel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Comprimés placebo à 25 mg/semaine
Médicament: Comprimés placebo oraux de 25 mg/semaine
médicament oral comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la douleur
Délai: 28 semaines
Le résultat principal sera la réduction de la douleur à 28 semaines par rapport à la valeur initiale à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 0 à 100 mm. Les données seront collectées au départ et mensuellement jusqu'à 28 semaines pour déterminer tout changement dans les résultats par rapport à ceux obtenus au départ.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la fonction physique Évaluation fonctionnelle
Délai: 28 semaines
Améliorations du fonctionnement physique McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sous-scores pour la douleur, la raideur et la fonction , l'évaluation globale par le patient de la gravité de l'arthrose du genou mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm. L'activité de la maladie déclarée par le médecin VAS a également été enregistrée. Les données seront collectées au départ et mensuellement jusqu'à 28 semaines pour déterminer tout changement dans les résultats par rapport à ceux obtenus au départ.
28 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérance
Délai: 28 semaines
La sécurité et la tolérabilité du traitement seront évaluées à chaque visite. L'innocuité sera évaluée en identifiant les événements indésirables à l'aide de questions ouvertes et d'une liste de contrôle comprenant les effets secondaires courants du méthotrexate oral, un examen physique et une évaluation en laboratoire comprenant une image sanguine complète et des enzymes hépatiques. Les événements indésirables seront recueillis à chaque visite et jusqu'à 28 semaines.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • alexmed1391963211975

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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