手の OA とメトトレキサートの使用 (Hand OA & MTX)
手の変形性関節症におけるメトトレキサート
変形性関節症 (OA) は、現在有効な治療法が存在しない一般的な障害状態です。 滑膜炎は、手の OA イメージングで実証されています。 サイトカインの放出による滑膜の炎症は、痛みの重要な原因です。 メトトレキサート (MTX) は、多くの炎症性関節疾患、特に関節リウマチにおける滑膜炎の軽減に役立ちます。
本研究の目的は、症候性手の OA における痛みと炎症の軽減における MTX の有効性を評価することです。
方法: 米国リウマチ学会 (ACR) の原発性膝 OA の臨床基準および X 線撮影基準を有する手の痛みを伴う 120 人の患者。ランダム化の前の週] 登録前の3か月連続で14日/月以上の場合、この無作為化二重盲検プラセボ対照試験に含まれます。 適格基準を満たす患者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、25mg/週の経口 MTX (n=60) またはプラセボ (n=60) のいずれかを通常の治療と併用して投与されましたが、投与量は 28 週間一定に保たれました。 痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS、0 ～ 100 mm) を使用して評価されます。 機能評価は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) および日常生活動作 (ADL) スコアを使用して実行されます。 使用される鎮痛薬/NSAID薬の投与量の変更が記録されます。 安全性と忍容性も評価されます。 滑膜炎は、超音波画像によって検出されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Alexandria、エジプト、00203
- Faculty of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性膝変形性関節症
- しつこい痛み
- 滑膜炎
除外基準:
- 関節リウマチ
- 痛風と偽痛風
- 外傷性関節炎
- その他の二次性関節炎
- 腎疾患
- 肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトトレキサート
経口メトトレキサート錠25mg
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アクティブな経口メトトレキサート薬
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
25 mg/週のプラセボ錠剤
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プラセボ比較経口薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：28週間
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主な結果は、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) 0 ～ 100 mm を使用して、ベースラインと比較して 28 週で疼痛が軽減することです。
データはベースラインで収集され、ベースラインで得られた結果からの結果の変化を判断するために、28 週間まで毎月収集されます。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能改善機能評価
時間枠：28週間
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物理的機能の改善 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) サブスコアは、痛み、こわばり、機能、0 ～ 100 mm VAS で測定された膝 OA の重症度の患者の全体的な評価です。
医師が報告した疾患活動性 VAS も記録されました。
データはベースラインで収集され、ベースラインで得られた結果からの結果の変化を判断するために、28 週間まで毎月収集されます。
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28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：28週間
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治療に対する安全性と忍容性は、来院ごとに評価されます。
安全性は、自由回答形式の質問と一般的な経口メトトレキサートの副作用を含むチェックリストを使用して有害事象を特定すること、身体検査、および完全な血液像と肝酵素を含む検査室評価によって評価されます。
有害事象は、各訪問時および最大28週間収集されます。
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28週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- alexmed1391963211975
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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