손 OA 및 메토트렉세이트 사용 (Hand OA & MTX)
손 골관절염에서의 메토트렉세이트
골관절염(OA)은 현재 효과적인 치료법이 존재하지 않는 일반적인 장애 상태입니다. 활액막염은 손 OA 영상에서 입증되었습니다. 사이토카인 방출로 인한 윤활막 염증은 통증의 중요한 원인입니다. 메토트렉세이트(MTX)는 많은 염증성 관절 질환, 특히 류마티스 관절염에서 윤활막염을 줄이는 데 도움이 됩니다.
현재 연구의 목적은 증상이 있는 손 OA에서 통증과 염증을 감소시키는 MTX의 효능을 평가하는 것입니다.
방법: American College of Rheumatology(ACR) 임상 및 손 통증이 있는 원발성 무릎 OA의 방사선학적 기준을 가진 120명의 환자, 24시간 평균 통증 심각도 척도(0-10)에서 [>4 무작위 배정 전 주] 등록 전 연속 3개월 동안 > 14일/월 동안 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에 포함됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 25mg/주 경구 MTX(n=60) 또는 위약(n=60)을 일반적인 요법과 함께 투여했으며 단 복용량은 28주 동안 일정하게 유지되었습니다. 통증은 Visual Analogue 통증 척도(VAS, 0-100mm)를 사용하여 평가됩니다. 기능적 평가는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 및 일상 생활 활동(ADL) 점수를 사용하여 수행됩니다. 사용된 진통제/NSAID 약물의 용량 변경이 기록됩니다. 안전성과 내약성도 평가됩니다. 윤활막염은 초음파 영상으로 감지됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Alexandria, 이집트, 00203
- Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 무릎 골관절염
- 지속적인 통증
- 윤활막염
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
- 통풍과 가성통풍
- 외상성 관절염
- 기타 이차성 관절염
- 신장 질환
- 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트
25mg 경구 메토트렉세이트 정제
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활성 경구 메토트렉세이트 약물
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
25mg/주 위약 정제
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위약 비교 경구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 28주
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1차 결과는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 0-100mm를 사용하여 기준선과 비교하여 28주에 통증 감소입니다.
기준선에서 얻은 결과의 변화를 확인하기 위해 기준선에서 최대 28주까지 매월 데이터를 수집합니다.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능 개선 기능 평가
기간: 28주
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통증, 경직 및 기능에 대한 신체 기능 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 하위 점수의 개선, 0-100mm VAS에서 측정된 무릎 OA의 중증도에 대한 환자 전체 평가.
의사가 보고한 질병 활동 VAS도 기록되었습니다.
기준선에서 얻은 결과의 변화를 확인하기 위해 기준선에서 최대 28주까지 매월 데이터를 수집합니다.
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28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 28주
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치료에 대한 안전성 및 내약성은 매 방문시 평가될 것이다.
안전성은 일반적인 경구용 메토트렉세이트 부작용, 신체 검사를 포함한 개방형 질문과 체크리스트를 사용하여 부작용을 식별하고 전체 혈액 사진 및 간 효소를 포함한 실험실 평가를 통해 평가됩니다.
부작용은 각 방문 시 최대 28주까지 수집됩니다.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- alexmed1391963211975
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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