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Anwendung von Hand-OA UND Methotrexat (Hand OA & MTX)

10. August 2020 aktualisiert von: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Methotrexat bei Handarthrose

Osteoarthritis (OA) ist eine häufige Behinderung, für die es derzeit keine wirksame Therapie gibt. Synovitis wurde in Hand-OA-Bildgebung nachgewiesen. Synoviale Entzündungen aufgrund der Freisetzung von Zytokinen sind eine wichtige Schmerzursache. Methotrexat (MTX) hilft bei vielen entzündlichen Gelenkerkrankungen, insbesondere bei rheumatoider Arthritis, die Synovitis zu verringern.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von MTX bei der Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei symptomatischer Arthrose der Hand zu bewerten.

Methoden: Einhundertzwanzig Patienten mit klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) einer primären Knie-OA mit Handschmerzen, [>4 auf der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzstärkeskala (0-10) unter Verwendung des Mittelwerts der täglichen Bewertungen von Woche vor der Randomisierung] für > 14 Tage/Monat während 3 aufeinander folgenden Monaten vor der Einschreibung in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 25 mg/Woche orales MTX (n = 60) oder Placebo (n = 60) zusammen mit ihrer üblichen Therapie, vorausgesetzt, die Dosierungen wurden über 28 Wochen konstant gehalten. Der Schmerz wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0-100 mm) beurteilt. Die funktionelle Bewertung wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durchgeführt. Änderungen in der Dosierung der verwendeten Analgetika/NSAID-Medikamente werden aufgezeichnet. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet. Synovitis wird durch Ultraschallbildgebung erkannt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 00203
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Kniearthrose
  • anhaltender Schmerz
  • Synovitis

Ausschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis
  • Gicht und Pseudogicht
  • traumatische Arthritis
  • andere sekundäre Arthritis
  • Nierenkrankheit
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methotrexat
25 mg Methotrexat-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: 25 mg/Woche Methotrexat-Tabletten zum Einnehmen
aktives orales Methotrexat-Medikament
Andere Namen:
  • interventionelles Medikament
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg/Woche Placebo-Tabletten
Arzneimittel: 25 mg/Woche orale Placebo-Tabletten
Placebo-Vergleich orales Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 28 Wochen
Das primäre Ergebnis ist eine Schmerzreduktion nach 28 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von 0-100 mm. Die Daten werden zu Studienbeginn und monatlich bis zu 28 Wochen erhoben, um etwaige Änderungen der Ergebnisse gegenüber den zu Studienbeginn erhaltenen Ergebnissen festzustellen.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Funktion Funktionelle Beurteilung
Zeitfenster: 28 Wochen
Verbesserungen der körperlichen Funktion McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscores für Schmerzen, Steifheit und Funktion, die globale Patientenbewertung des Schweregrads von Knie-OA, gemessen an einem 0-100 mm VAS. Die vom Arzt gemeldete Krankheitsaktivität VAS wurde ebenfalls erfasst. Die Daten werden zu Studienbeginn und monatlich bis zu 28 Wochen erhoben, um etwaige Änderungen der Ergebnisse gegenüber den zu Studienbeginn erhaltenen Ergebnissen festzustellen.
28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung werden bei jedem Besuch beurteilt. Die Sicherheit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse anhand offener Fragen und einer Checkliste identifiziert werden, die häufige Nebenwirkungen von oralem Methotrexat, eine körperliche Untersuchung und eine Laboruntersuchung einschließlich eines vollständigen Blutbildes und der Leberenzyme enthält. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch und bis zu 28 Wochen erfasst.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • alexmed1391963211975

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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