Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hand OA OCH Metotrexat Användning (Hand OA & MTX)

10 augusti 2020 uppdaterad av: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Metotrexat i hand artros

Artros (OA) är ett vanligt handikappande tillstånd, för vilket det för närvarande inte finns någon effektiv behandling. Synovit har påvisats vid OA-avbildning. Synovialinflammation på grund av frisättning av cytokiner är en viktig orsak till smärta. Metotrexat (MTX) hjälper till att minska synovit vid många inflammatoriska ledsjukdomar, särskilt reumatoid artrit.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av MTX för att minska smärta och inflammation vid symtomatisk hand-OA.

Metoder: Etthundratjugo patienter med American College of Rheumatology (ACR) kliniska och röntgenologiska kriterier för primär knä-OA med handsmärta, [>4 på 24-timmars genomsnittlig smärtskalan (0-10) med hjälp av medelvärden av dagliga betyg från vecka före randomisering] i > 14 dagar/månad under 3 månader i följd före inskrivningen kommer att inkluderas i denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie. Patienter som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få antingen 25 mg/vecka oralt MTX (n=60) eller placebo (n=60) tillsammans med sin vanliga terapi förutsatt att doserna hölls konstanta i 28 veckor. Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue pain Scale, (VAS, 0-100 mm). Funktionell bedömning kommer att utföras med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Activities of daily living (ADL). Ändringar i dosering av analgetiska/NSAID-läkemedel kommer att registreras. Säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas. Synovit kommer att upptäckas med ultraljudsundersökning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 00203
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär knäartros
  • ihållande smärta
  • synovit

Exklusions kriterier:

  • Reumatoid artrit
  • gikt och pseudogout
  • traumatisk artrit
  • annan sekundär artrit
  • njursjukdom
  • leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: metotrexat
25 mg orala metotrexattabletter
aktivt oralt metotrexatläkemedel
Andra namn:
  • interventionellt läkemedel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
25 mg/vecka placebotabletter
placebo jämförande oralt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtlindring
Tidsram: 28 veckor
Det primära resultatet kommer att vara smärtreduktion vid 28 veckor jämfört med baslinjen med användning av en visuell analog smärtskala (VAS) 0-100 mm. Data kommer att samlas in vid baslinjen och varje månad upp till 28 veckor för att fastställa eventuella förändringar i resultat från de som erhölls vid baslinjen.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysisk funktionsförbättring Funktionsbedömning
Tidsram: 28 veckor
Förbättringar i fysisk funktion McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subscores för smärta, stelhet och funktion, patientens globala bedömning av svårighetsgraden av knä-OA mätt på ett 0-100 mm VAS. Den läkarrapporterade sjukdomsaktiviteten VAS registrerades också. Data kommer att samlas in vid baslinjen och varje månad upp till 28 veckor för att fastställa eventuella förändringar i resultat från de som erhölls vid baslinjen.
28 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för behandling kommer att bedömas vid varje besök. Säkerheten kommer att bedömas genom att identifiera biverkningar med öppna frågor och en checklista inklusive vanliga orala metotrexatbiverkningar, fysisk undersökning och genom laboratoriebedömning inklusive fullständig blodbild och leverenzymer. Biverkningar kommer att samlas in vid varje besök och upp till 28 veckor.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera