- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01927484
Hand OA OCH Metotrexat Användning (Hand OA & MTX)
Metotrexat i hand artros
Artros (OA) är ett vanligt handikappande tillstånd, för vilket det för närvarande inte finns någon effektiv behandling. Synovit har påvisats vid OA-avbildning. Synovialinflammation på grund av frisättning av cytokiner är en viktig orsak till smärta. Metotrexat (MTX) hjälper till att minska synovit vid många inflammatoriska ledsjukdomar, särskilt reumatoid artrit.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av MTX för att minska smärta och inflammation vid symtomatisk hand-OA.
Metoder: Etthundratjugo patienter med American College of Rheumatology (ACR) kliniska och röntgenologiska kriterier för primär knä-OA med handsmärta, [>4 på 24-timmars genomsnittlig smärtskalan (0-10) med hjälp av medelvärden av dagliga betyg från vecka före randomisering] i > 14 dagar/månad under 3 månader i följd före inskrivningen kommer att inkluderas i denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie. Patienter som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få antingen 25 mg/vecka oralt MTX (n=60) eller placebo (n=60) tillsammans med sin vanliga terapi förutsatt att doserna hölls konstanta i 28 veckor. Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue pain Scale, (VAS, 0-100 mm). Funktionell bedömning kommer att utföras med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Activities of daily living (ADL). Ändringar i dosering av analgetiska/NSAID-läkemedel kommer att registreras. Säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas. Synovit kommer att upptäckas med ultraljudsundersökning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 00203
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär knäartros
- ihållande smärta
- synovit
Exklusions kriterier:
- Reumatoid artrit
- gikt och pseudogout
- traumatisk artrit
- annan sekundär artrit
- njursjukdom
- leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: metotrexat
25 mg orala metotrexattabletter
|
aktivt oralt metotrexatläkemedel
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
25 mg/vecka placebotabletter
|
placebo jämförande oralt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtlindring
Tidsram: 28 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara smärtreduktion vid 28 veckor jämfört med baslinjen med användning av en visuell analog smärtskala (VAS) 0-100 mm.
Data kommer att samlas in vid baslinjen och varje månad upp till 28 veckor för att fastställa eventuella förändringar i resultat från de som erhölls vid baslinjen.
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk funktionsförbättring Funktionsbedömning
Tidsram: 28 veckor
|
Förbättringar i fysisk funktion McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subscores för smärta, stelhet och funktion, patientens globala bedömning av svårighetsgraden av knä-OA mätt på ett 0-100 mm VAS.
Den läkarrapporterade sjukdomsaktiviteten VAS registrerades också.
Data kommer att samlas in vid baslinjen och varje månad upp till 28 veckor för att fastställa eventuella förändringar i resultat från de som erhölls vid baslinjen.
|
28 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet för behandling kommer att bedömas vid varje besök.
Säkerheten kommer att bedömas genom att identifiera biverkningar med öppna frågor och en checklista inklusive vanliga orala metotrexatbiverkningar, fysisk undersökning och genom laboratoriebedömning inklusive fullständig blodbild och leverenzymer.
Biverkningar kommer att samlas in vid varje besök och upp till 28 veckor.
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- alexmed1391963211975
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .