Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОА рук и применение метотрексата (Hand OA & MTX)

10 августа 2020 г. обновлено: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Метотрексат при остеоартрозе кисти

Остеоартроз (ОА) является распространенным инвалидизирующим состоянием, для которого в настоящее время не существует эффективного лечения. Синовит был продемонстрирован при визуализации ОА кисти. Синовиальное воспаление из-за высвобождения цитокинов является важной причиной боли. Метотрексат (MTX) помогает уменьшить синовит при многих воспалительных заболеваниях суставов, особенно при ревматоидном артрите.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности метотрексата в уменьшении боли и воспаления при симптоматическом ОА кисти.

Методы: 120 пациентов с клиническими и рентгенологическими критериями первичного ОА коленного сустава с болью в кистях Американской коллегии ревматологов (ACR), [>4 по 24-часовой средней шкале интенсивности боли (0-10) с использованием среднего значения ежедневных оценок от за неделю до рандомизации] в течение > 14 дней в месяц в течение 3 месяцев подряд, предшествующих зачислению, будут включены в это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты, отвечающие критериям отбора, были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема 25 мг метотрексата перорально в неделю (n=60) или плацебо (n=60) вместе с их обычной терапией при условии, что дозы оставались постоянными в течение 28 недель. Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ, 0-100 мм). Функциональная оценка будет проводиться с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и показателей повседневной жизни (ADL). Будут зарегистрированы изменения в дозировке используемых анальгетиков/НПВП. Безопасность и переносимость также будут оцениваться. Синовит выявляют с помощью УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 00203
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный остеоартроз коленного сустава
  • постоянная боль
  • синовит

Критерий исключения:

  • ревматоидный артрит
  • подагра и псевдоподагра
  • травматический артрит
  • другой вторичный артрит
  • почечная болезнь
  • болезнь печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метотрексат
Таблетки метотрексата 25 мг перорально
Лекарство: Таблетки метотрексата 25 мг/нед перорально
активный пероральный метотрексат
Другие имена:
  • интервенционное лекарство
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Таблетки плацебо 25 мг/нед.
Лекарство: 25 мг/неделю пероральные таблетки плацебо
пероральный препарат сравнения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение боли
Временное ограничение: 28 недель
Первичным результатом будет уменьшение боли через 28 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) 0-100 мм. Данные будут собираться на исходном уровне и ежемесячно до 28 недель, чтобы определить любые изменения результатов по сравнению с результатами, полученными на исходном уровне.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение физических функций Функциональная оценка
Временное ограничение: 28 недель
Улучшение физического функционирования Университетский индекс остеоартрита Макмастера (WOMAC) подбаллы для боли, скованности и функции, глобальная оценка пациентом тяжести ОА коленного сустава, измеренная по ВАШ 0-100 мм. Также регистрировали активность заболевания по ВАШ, о которой сообщал врач. Данные будут собираться на исходном уровне и ежемесячно до 28 недель, чтобы определить любые изменения результатов по сравнению с результатами, полученными на исходном уровне.
28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 28 недель
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться при каждом посещении. Безопасность будет оцениваться путем выявления нежелательных явлений с использованием открытых вопросов и контрольного перечня, включая распространенные побочные эффекты метотрексата при пероральном приеме, физического осмотра и лабораторных исследований, включая полную картину крови и ферменты печени. Побочные явления будут собираться при каждом посещении и до 28 недель.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • alexmed1391963211975

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться