Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hånd OA OG Metotreksat Bruk (Hand OA & MTX)

10. august 2020 oppdatert av: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Metotreksat i håndartrose

Artrose (OA) er en vanlig invalidiserende tilstand som det foreløpig ikke finnes noen effektiv behandling for. Synovitt er påvist ved OA-avbildning. Synovial betennelse på grunn av frigjøring av cytokiner er en viktig årsak til smerte. Metotreksat (MTX) bidrar til å redusere synovitt i mange inflammatoriske leddsykdommer, spesielt revmatoid artritt.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av MTX for å redusere smerte og betennelse ved symptomatisk hånd-OA.

Metoder: Ett hundre og tjue pasienter med American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier for primær kne-OA med håndsmerter, [>4 på 24-timers gjennomsnittlig smerteskala (0-10) ved bruk av gjennomsnitt av daglige vurderinger fra uke før randomisering] i > 14 dager/måned i løpet av 3 påfølgende måneder før registrering vil bli inkludert i denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 25 mg/uke oral MTX (n=60) eller placebo (n=60) sammen med sin vanlige terapi forutsatt at dosene ble holdt konstant i 28 uker. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue pain Scale, (VAS, 0-100 mm). Funksjonell vurdering vil bli utført ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Activities of Daily Living (ADL). Endringer i dosering av smertestillende/NSAID-medisiner som brukes, vil bli registrert. Sikkerhet og tolerabilitet vil også bli vurdert. Synovitt vil bli oppdaget ved ultralyd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 00203
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær kneartrose
  • vedvarende smerte
  • synovitt

Ekskluderingskriterier:

  • leddgikt
  • gikt og pseudogout
  • traumatisk leddgikt
  • annen sekundær leddgikt
  • nyresykdom
  • leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: metotreksat
25 mg orale metotreksattabletter
Legemiddel: 25 mg/uke orale metotreksattabletter
aktivt oralt metotreksatmedikament
Andre navn:
  • intervensjonsmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
25 mg/uke placebotabletter
Legemiddel: 25mg/uke orale placebotabletter
placebo komparator oralt legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertereduksjon
Tidsramme: 28 uker
Det primære resultatet vil være smertereduksjon ved 28 uker sammenlignet med baseline ved bruk av en Visual Analogue Pain Scale (VAS) 0-100 mm. Data vil bli samlet inn ved baseline og månedlig i opptil 28 uker for å bestemme eventuelle endringer i resultater fra de oppnådd ved baseline.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk funksjonsforbedring Funksjonsvurdering
Tidsramme: 28 uker
Forbedringer i fysisk funksjon McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subscores for smerte, stivhet og funksjon, pasientens globale vurdering av alvorlighetsgraden av kne-OA målt på en 0-100 mm VAS. Den legerapporterte sykdomsaktiviteten VAS ble også registrert. Data vil bli samlet inn ved baseline og månedlig i opptil 28 uker for å bestemme eventuelle endringer i resultater fra de oppnådd ved baseline.
28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 28 uker
Sikkerhet og toleranse for behandling vil bli vurdert ved hvert besøk. Sikkerhet vil bli vurdert ved å identifisere uønskede hendelser ved å bruke åpne spørsmål og en sjekkliste inkludert vanlige orale metotreksatbivirkninger, fysisk undersøkelse og ved laboratorievurdering inkludert fullstendig blodbilde og leverenzymer. Bivirkninger vil bli samlet inn ved hvert besøk og opptil 28 uker.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • alexmed1391963211975

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere