Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsien OA JA Metotreksaatin käyttö (Hand OA & MTX)

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Metotreksaatti käden nivelrikossa

Nivelrikko (OA) on yleinen vammauttava sairaus, johon ei tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa. Niveltulehdus on osoitettu käden OA-kuvauksessa. Sytokiinien vapautumisesta johtuva nivelkalvotulehdus on tärkeä kivun syy. Metotreksaatti (MTX) auttaa vähentämään niveltulehdusta monissa tulehduksellisissa nivelsairauksissa, erityisesti nivelreumassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MTX:n tehoa kivun ja tulehduksen vähentämisessä oireellisessa käsien OA:ssa.

Menetelmät: Satakaksikymmentä potilasta, joilla on American College of Rheumatologyn (ACR) kliiniset ja radiografiset kriteerit primaarisesta polven OA:sta, johon liittyy käsikipua, [>4 24 tunnin keskimääräisellä kivun vaikeusasteikolla (0-10) käyttäen päivittäisten arvioiden keskiarvoa viikko ennen satunnaistamista] > 14 päivää/kuukausi kolmen peräkkäisen kuukauden aikana ennen osallistumista, sisällytetään tähän satunnaistettuun kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Potilaat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 25 mg/viikko oraalista metotreksaattia (n=60) tai lumelääkettä (n=60) tavanomaisen hoitonsa kanssa edellyttäen, että annokset pidettiin vakiona 28 viikon ajan. Kipu arvioidaan Visual Analogue kipuasteikolla (VAS, 0-100 mm). Toiminnallinen arviointi suoritetaan käyttämällä Western Ontario and McMaster yliopistojen osteoartriittiindeksiä (WOMAC) ja Activities of daily life (ADL) -pisteitä. Muutokset käytettyjen kipulääkkeiden/NSAID-lääkkeiden annostuksessa kirjataan. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Synoviitti havaitaan ultraäänikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 00203
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen polven nivelrikko
  • jatkuva kipu
  • niveltulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • nivelreuma
  • kihti ja pseudogout
  • traumaattinen niveltulehdus
  • muu sekundaarinen niveltulehdus
  • munuaissairaus
  • maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: metotreksaatti
25 mg oraaliset metotreksaattitabletit
Lääke: 25 mg/viikko oraaliset metotreksaattitabletit
aktiivinen oraalinen metotreksaattilääke
Muut nimet:
  • interventiolääke
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
25 mg/viikko lumetabletit
Lääke: 25 mg/viikko suun kautta otettavat lumetabletit
plasebo-vertailulääke suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Ensisijainen tulos on kivun väheneminen viikolla 28 verrattuna lähtötasoon käyttämällä visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS) 0-100 mm. Tietoja kerätään lähtötilanteessa ja kuukausittain 28 viikon ajan, jotta voidaan määrittää mahdolliset muutokset lähtötilanteessa saatuihin tuloksiin verrattuna.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fyysisen toiminnan parantaminen Toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Fyysisen toiminnan parannukset McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC) alapisteet kivulle, jäykkyydelle ja toiminnalle, potilaan yleinen arvio polven OA:n vaikeusasteesta mitattuna 0–100 mm:n VAS:lla. Myös lääkärin ilmoittama sairausaktiivisuus VAS kirjattiin. Tietoja kerätään lähtötilanteessa ja kuukausittain 28 viikon ajan, jotta voidaan määrittää mahdolliset muutokset lähtötilanteessa saatuihin tuloksiin verrattuna.
28 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Turvallisuus ja hoidon siedettävyys arvioidaan jokaisella käynnillä. Turvallisuus arvioidaan tunnistamalla haittatapahtumat avoimilla kysymyksillä ja tarkistuslistalla, joka sisältää yleiset oraalisen metotreksaatin sivuvaikutukset, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin, joka sisältää täydellisen verikuvan ja maksaentsyymit. Haittatapahtumat kerätään jokaisella käynnillä ja enintään 28 viikon ajan.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alexandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • alexmed1391963211975

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivun vähentäminen

Kliiniset tutkimukset 25 mg/viikko oraaliset metotreksaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa