Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handartrose EN Methotrexaatgebruik (Hand OA & MTX)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Methotrexaat bij artrose van de hand

Artrose (OA) is een veel voorkomende invaliderende aandoening, waarvoor momenteel geen effectieve therapie bestaat. Synovitis is aangetoond bij beeldvorming van handartrose. Synoviale ontsteking door het vrijkomen van cytokines is een belangrijke oorzaak van pijn. Methotrexaat (MTX) helpt bij het verminderen van synovitis bij veel inflammatoire gewrichtsaandoeningen, met name reumatoïde artritis.

Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de werkzaamheid van MTX bij het verminderen van pijn en ontsteking bij symptomatische handartrose.

Methoden: Honderdtwintig patiënten met klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor primaire knieartrose met handpijn, [>4 op de 24-uurs gemiddelde pijnernstschaal (0-10) op basis van het gemiddelde van de dagelijkse beoordelingen van week voorafgaand aan randomisatie] gedurende > 14 dagen/maand gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan inschrijving zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 25 mg/week orale MTX (n=60) of placebo (n=60) samen met hun gebruikelijke therapie te krijgen, op voorwaarde dat de doseringen gedurende 28 weken constant werden gehouden. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Pain Scale (VAS, 0-100 mm). Functionele beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de scores van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Wijzigingen in de dosering van gebruikte pijnstillers/NSAID's worden geregistreerd. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden beoordeeld. Synovitis wordt gedetecteerd door echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 00203
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire knieartrose
  • aanhoudende pijn
  • synovitis

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • jicht en pseudojicht
  • traumatische artritis
  • andere secundaire artritis
  • nierziekte
  • leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: methotrexaat
25 mg orale methotrexaattabletten
Geneesmiddel: 25 mg / week orale methotrexaattabletten
actieve orale methotrexaat drug
Andere namen:
  • interventiegeneesmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
25 mg/week placebo-tabletten
Geneesmiddel: 25 mg/week orale placebotabletten
placebo comparator oraal geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn vermindering
Tijdsspanne: 28 weken
Het primaire resultaat is pijnvermindering na 28 weken in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van een Visual Analogue Pain Scale (VAS) 0-100 mm. Gegevens worden verzameld bij baseline en maandelijks tot 28 weken om eventuele veranderingen in de resultaten te bepalen ten opzichte van de resultaten verkregen bij baseline.
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke functieverbetering Functionele beoordeling
Tijdsspanne: 28 weken
Verbeteringen in fysiek functioneren McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subscores voor pijn, stijfheid en functie, de globale beoordeling door de patiënt van de ernst van knieartrose gemeten op een 0-100 mm VAS. De door de arts gerapporteerde ziekteactiviteit VAS werd ook geregistreerd. Gegevens worden verzameld bij baseline en maandelijks tot 28 weken om eventuele veranderingen in de resultaten te bepalen ten opzichte van de resultaten verkregen bij baseline.
28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 28 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zullen bij elk bezoek worden beoordeeld. De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen te identificeren aan de hand van open vragen en een checklist met veelvoorkomende orale bijwerkingen van methotrexaat, lichamelijk onderzoek en door laboratoriumonderzoek, inclusief een compleet bloedbeeld en leverenzymen. Bijwerkingen worden bij elk bezoek en tot 28 weken verzameld.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • alexmed1391963211975

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren