Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręka OA I Metotreksat Stosowanie (Hand OA & MTX)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Metotreksat w chorobie zwyrodnieniowej stawów ręki

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest powszechnym schorzeniem powodującym niepełnosprawność, dla którego obecnie nie istnieje skuteczna terapia. Zapalenie błony maziowej wykazano w obrazowaniu choroby zwyrodnieniowej dłoni. Zapalenie błony maziowej spowodowane uwalnianiem cytokin jest ważną przyczyną bólu. Metotreksat (MTX) pomaga zmniejszyć zapalenie błony maziowej w wielu chorobach zapalnych stawów, zwłaszcza w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności MTX w zmniejszaniu bólu i stanu zapalnego w objawowej chorobie zwyrodnieniowej dłoni.

Metody: Stu dwudziestu pacjentów z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z bólem ręki, [>4 w 24-godzinnej średniej skali nasilenia bólu (0-10) przy użyciu średniej dziennych ocen od tydzień poprzedzający randomizację] przez > 14 dni/miesiąc w ciągu 3 kolejnych miesięcy poprzedzających włączenie do badania zostanie włączony do tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie MTX w dawce 25 mg/tydzień (n=60) lub placebo (n=60) razem z ich zwykłą terapią, pod warunkiem, że dawki były utrzymywane na stałym poziomie przez 28 tygodni. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS, 0-100 mm). Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźników choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) oraz wyników w zakresie czynności życia codziennego (ADL). Rejestrowane będą zmiany w dawkowaniu stosowanych leków przeciwbólowych/NLPZ. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja. Zapalenie błony maziowej zostanie wykryte za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 00203
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne zapalenie stawu kolanowego
  • uporczywy ból
  • zapalenie błony maziowej

Kryteria wyłączenia:

  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • dna moczanowa i rzekoma dna moczanowa
  • urazowe zapalenie stawów
  • inne wtórne zapalenie stawów
  • choroba nerek
  • choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metotreksat
Doustne tabletki metotreksatu 25 mg
Lek: Doustne tabletki metotreksatu 25 mg/tydzień
aktywny doustny lek metotreksat
Inne nazwy:
  • lek interwencyjny
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Tabletki placebo 25 mg/tydzień
Lek: 25 mg/tydzień doustne tabletki placebo
doustny lek porównawczy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja bólu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Głównym rezultatem będzie zmniejszenie bólu po 28 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS) 0-100 mm. Dane będą zbierane na początku badania i co miesiąc przez okres do 28 tygodni w celu ustalenia wszelkich zmian w wynikach w stosunku do wyników uzyskanych na początku badania.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa funkcji fizycznych Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 28 tygodni
Poprawa funkcjonowania fizycznego McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) podpunkty dla bólu, sztywności i funkcji, globalna ocena pacjenta dotycząca ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego mierzona na skali VAS 0-100 mm. Rejestrowano również zgłaszaną przez lekarza aktywność choroby VAS. Dane będą zbierane na początku badania i co miesiąc przez okres do 28 tygodni w celu ustalenia wszelkich zmian w wynikach w stosunku do wyników uzyskanych na początku badania.
28 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 28 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia będą oceniane podczas każdej wizyty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez identyfikację zdarzeń niepożądanych za pomocą pytań otwartych i listy kontrolnej obejmującej częste działania niepożądane doustnego metotreksatu, badanie fizykalne oraz ocenę laboratoryjną, w tym pełny obraz krwi i enzymy wątrobowe. Zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas każdej wizyty i do 28 tygodni.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • alexmed1391963211975

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmniejszenie bólu

Badania kliniczne na Doustne tabletki metotreksatu 25 mg/tydzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj