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Mão OA E Uso de Metotrexato (Hand OA & MTX)

10 de agosto de 2020 atualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Metotrexato na osteoartrite da mão

A osteoartrite (OA) é uma condição incapacitante comum, para a qual não existe atualmente nenhuma terapia eficaz. A sinovite foi demonstrada na imagem de OA da mão. A inflamação sinovial devido à liberação de citocinas é uma importante causa de dor. O metotrexato (MTX) ajuda a diminuir a sinovite em muitas doenças articulares inflamatórias, particularmente na artrite reumatoide.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do MTX na diminuição da dor e inflamação na OA sintomática da mão.

Métodos: Cento e vinte pacientes com critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology (ACR) de OA primária de joelho com dor na mão, [>4 na escala média de gravidade da dor em 24 horas (0-10) usando média de avaliações diárias de semana anterior à randomização] por > 14 dias/mês durante 3 meses consecutivos antes da inscrição serão incluídos neste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 25mg/semana de MTX oral (n=60) ou placebo (n=60) junto com sua terapia usual, desde que as dosagens fossem mantidas constantes por 28 semanas. A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica de dor (EVA, 0-100 mm). A avaliação funcional será realizada usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e as pontuações de Atividades da Vida Diária (ADL). As alterações na dosagem dos analgésicos/AINEs utilizados serão registradas. A segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas. A sinovite será detectada por ultrassonografia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 00203
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite primária do joelho
  • dor persistente
  • sinovite

Critério de exclusão:

  • artrite reumatoide
  • gota e pseudogota
  • artrite traumática
  • outra artrite secundária
  • doença renal
  • doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: metotrexato
Comprimidos orais de metotrexato de 25 mg
fármaco oral ativo metotrexato
Outros nomes:
  • droga intervencionista
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Comprimidos de placebo de 25 mg/semana
placebo comparador medicamento oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da dor
Prazo: 28 semanas
O resultado primário será a redução da dor em 28 semanas em comparação com a linha de base usando uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) 0-100 mm. Os dados serão coletados no início do estudo e mensalmente até 28 semanas para determinar qualquer alteração nos resultados daqueles obtidos no início do estudo.
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhoria da função física Avaliação funcional
Prazo: 28 semanas
Melhorias no funcionamento físico McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subpontuações para dor, rigidez e função, a avaliação global do paciente da gravidade da OA do joelho medida em um VAS de 0-100 mm. A EVA de atividade da doença relatada pelo médico também foi registrada. Os dados serão coletados no início do estudo e mensalmente até 28 semanas para determinar qualquer alteração nos resultados daqueles obtidos no início do estudo.
28 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade
Prazo: 28 semanas
A segurança e tolerabilidade ao tratamento serão avaliadas em cada visita. A segurança será avaliada pela identificação de eventos adversos usando perguntas abertas e uma lista de verificação incluindo efeitos colaterais comuns do metotrexato oral, exame físico e avaliação laboratorial, incluindo hemograma completo e enzimas hepáticas. Os eventos adversos serão coletados em cada visita e até 28 semanas.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Redução da dor

Ensaios clínicos em 25 mg/semana comprimidos orais de metotrexato

3
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