- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01927484
Mão OA E Uso de Metotrexato (Hand OA & MTX)
Metotrexato na osteoartrite da mão
A osteoartrite (OA) é uma condição incapacitante comum, para a qual não existe atualmente nenhuma terapia eficaz. A sinovite foi demonstrada na imagem de OA da mão. A inflamação sinovial devido à liberação de citocinas é uma importante causa de dor. O metotrexato (MTX) ajuda a diminuir a sinovite em muitas doenças articulares inflamatórias, particularmente na artrite reumatoide.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do MTX na diminuição da dor e inflamação na OA sintomática da mão.
Métodos: Cento e vinte pacientes com critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology (ACR) de OA primária de joelho com dor na mão, [>4 na escala média de gravidade da dor em 24 horas (0-10) usando média de avaliações diárias de semana anterior à randomização] por > 14 dias/mês durante 3 meses consecutivos antes da inscrição serão incluídos neste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 25mg/semana de MTX oral (n=60) ou placebo (n=60) junto com sua terapia usual, desde que as dosagens fossem mantidas constantes por 28 semanas. A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica de dor (EVA, 0-100 mm). A avaliação funcional será realizada usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e as pontuações de Atividades da Vida Diária (ADL). As alterações na dosagem dos analgésicos/AINEs utilizados serão registradas. A segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas. A sinovite será detectada por ultrassonografia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 00203
- Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária do joelho
- dor persistente
- sinovite
Critério de exclusão:
- artrite reumatoide
- gota e pseudogota
- artrite traumática
- outra artrite secundária
- doença renal
- doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: metotrexato
Comprimidos orais de metotrexato de 25 mg
|
fármaco oral ativo metotrexato
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Comprimidos de placebo de 25 mg/semana
|
placebo comparador medicamento oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução da dor
Prazo: 28 semanas
|
O resultado primário será a redução da dor em 28 semanas em comparação com a linha de base usando uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) 0-100 mm.
Os dados serão coletados no início do estudo e mensalmente até 28 semanas para determinar qualquer alteração nos resultados daqueles obtidos no início do estudo.
|
28 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhoria da função física Avaliação funcional
Prazo: 28 semanas
|
Melhorias no funcionamento físico McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subpontuações para dor, rigidez e função, a avaliação global do paciente da gravidade da OA do joelho medida em um VAS de 0-100 mm.
A EVA de atividade da doença relatada pelo médico também foi registrada.
Os dados serão coletados no início do estudo e mensalmente até 28 semanas para determinar qualquer alteração nos resultados daqueles obtidos no início do estudo.
|
28 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
segurança e tolerabilidade
Prazo: 28 semanas
|
A segurança e tolerabilidade ao tratamento serão avaliadas em cada visita.
A segurança será avaliada pela identificação de eventos adversos usando perguntas abertas e uma lista de verificação incluindo efeitos colaterais comuns do metotrexato oral, exame físico e avaliação laboratorial, incluindo hemograma completo e enzimas hepáticas.
Os eventos adversos serão coletados em cada visita e até 28 semanas.
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- alexmed1391963211975
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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