HMO 对粪便微生物群和健康志愿者胃肠道症状的影响 (HMO-VOL)
2015年3月17日 更新者：Glycom A/S
人乳寡糖对健康志愿者粪便微生物群和胃肠道症状的影响 一项平行、双盲、随机、安慰剂对照的剂量探索研究
该研究是一项针对健康志愿者的随机、安慰剂对照、双盲、平行、剂量探索研究。
总共将包括 100 名男性和女性志愿者。
志愿者将被随机分配到 10 组中的一组，每组 10 名参与者，服用各种混合和剂量的活性产品（9 组）或安慰剂产品（1 组），持续 2 周。
接受活性产品的 9 组将接受两种人乳低聚糖 (HMO) 中的一种，单独使用或以不同剂量组合使用。
该研究的主要目的是确定不同成分和剂量的 HMO 对健康成人的粪便菌群和胃肠道症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Køge、丹麦、4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 理解和遵守研究程序的能力和意愿
排除标准：
- 在筛选访问前一个月和整个研究期间参与临床研究。
- 根据研究者的判断，与研究参与临床相关的筛选实验室测试的异常结果。
- 在筛选期间，任何胃肠道症状在 GSRS 上得分 >3
- 总 GSRS 的平均分数 > 2（即 高于人口常模值）在筛选期间
- 根据研究者的判断，任何可能引起症状或可能干扰试验结果的胃肠道疾病。
- 研究者判断的其他严重疾病，如恶性肿瘤、糖尿病、严重冠心病、肾病或神经系统疾病。
- 严重的精神疾病，由研究者判断。
- 在研究前 3 个月和整个研究期间使用高剂量益生菌补充剂（允许酸奶）。
- 筛选前 3 个月和整个研究期间服用抗生素药物。
- 在筛选前 2 周和整个研究期间定期服用可能会干扰症状评估（由研究者判断）的药物。
- 在研究期间怀孕或哺乳或希望怀孕。
- 由于研究者判断的任何原因不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HMO1
用水稀释的 HMO
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安慰剂比较：葡萄糖
用水稀释的葡萄糖
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有源比较器：HMO2
用水稀释的 HMO
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有源比较器：HMO3
用水稀释的 HMO
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有源比较器：HMO4
用水稀释的 HMO
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有源比较器：HMO5
用水稀释的 HMO
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有源比较器：HMO6
用水稀释的 HMO
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有源比较器：HMO7
用水稀释的 HMO
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有源比较器：HMO8
用水稀释的 HMO
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有源比较器：HMO9
用水稀释的 HMO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群相对于基线的变化
大体时间：基线和摄入 2 周后
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摄入 2 周后微生物群相对于基线的变化
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基线和摄入 2 周后
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使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的胃肠道症状相对于基线的变化
大体时间：基线和摄入 2 周后
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摄入 2 周后 GSRS 相对于基线的变化
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基线和摄入 2 周后
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研究产品的血浆浓度
大体时间：摄入研究产品后 0、3、6 和 9 小时。
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摄入后 0、3、6 和 9 小时血浆中研究产品的可检测性。
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摄入研究产品后 0、3、6 和 9 小时。
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布里斯托尔凳形 (BSF) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线和摄入期间。学习期间每日登记。
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摄入期间 BSF 基线的变化
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基线和摄入期间。学习期间每日登记。
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尿液中研究产品的浓度
大体时间：摄入后 0 和 6 小时
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摄入后 6 小时尿液中研究产品的可检测性
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摄入后 0 和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中特定生物标志物的变化
大体时间：基线和摄入 2 周后
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摄入两周后血清中特定生物标志物相对于基线的变化
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基线和摄入 2 周后
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线到摄入 2 周结束
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研究产品摄入期间不良事件的登记。
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基线到摄入 2 周结束
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临床化学的变化
大体时间：基线和摄入 2 周后
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摄入两周后临床化学的基线发生变化。
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基线和摄入 2 周后
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粪便中特定生物标志物的变化
大体时间：基线和摄入 2 周后
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摄入 2 周后粪便中特定生物标志物相对于基线的变化
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基线和摄入 2 周后
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血液学变化
大体时间：在基线和摄入 2 周后
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摄入 2 周后血液学基线的变化
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在基线和摄入 2 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Bytzer, MD、Department of Medicine, Køge Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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