Effekterna av HMO på den fekala mikrobiotan och på gastrointestinala symtom hos friska frivilliga (HMO-VOL)
17 mars 2015 uppdaterad av: Glycom A/S
EFFEKTERNA AV MÄNNISKMJÖLK-OLIGOSACKARIDER PÅ FAEKAL MIKROBIOTA OCH PÅ GASTROINTESTINALA SYMPTOM HOS FRISKA FRIVILLIGA EN PARALLELL, DUBBELBIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD DOSHITTASTUDY
Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell, dosfinnande studie med friska frivilliga.
Totalt kommer 100 manliga och kvinnliga volontärer att ingå.
Volontärerna kommer att randomiseras till en av 10 grupper, var och en med 10 deltagare, som konsumerar antingen aktiv produkt i olika blandningar och doser (9 grupper) eller placeboprodukt (1 grupp) under 2 veckor.
De 9 grupperna som får aktiv produkt kommer att erhålla antingen en av två humana mjölkoligosackarider (HMO) ensamma eller i kombination i olika doser.
Det primära syftet med studien är att fastställa effekterna av olika sammansättningar och doser av HMO på avföringsfloran och på gastrointestinala symtom hos hälsovuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Förmåga och vilja att förstå och följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk studie en månad före screeningbesöket och under hela studien.
- Onormala resultat av screeninglaboratorietester som är kliniskt relevanta för studiedeltagande, enligt bedömningen av utredaren.
- Alla gastrointestinala symtom fick >3 poäng på GSRS under screeningsperioden
- En medelpoäng på den totala GSRS >2 (dvs. över befolkningsnormvärdet) under screeningsperioden
- Eventuella gastrointestinala sjukdomar som kan orsaka symtom eller som kan störa prövningsresultatet, enligt bedömningen av utredaren.
- Andra allvarliga sjukdomar som malignitet, diabetes, allvarlig kranskärlssjukdom, njursjukdom eller neurologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
- Användning av högdoserade probiotiska kosttillskott (yoghurt tillåten) 3 månader före studien och under hela studien.
- Konsumtion av antibiotika 3 månader före screening och under hela studien.
- Regelbunden konsumtion av medicin som kan störa symtomutvärderingen (enligt utredarens bedömning) 2 veckor före screening och under hela studien.
- Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden.
- Bristande lämplighet för deltagande i studien av någon anledning enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HMO1
HMO utspädd i vatten
|
|
|
Placebo-jämförare: Glukos
Glukos utspädd i vatten
|
|
|
Aktiv komparator: HMO2
HMO utspädd i vatten
|
|
|
Aktiv komparator: HMO3
HMO utspädd i vatten
|
|
|
Aktiv komparator: HMO4
HMO utspädd i vatten
|
|
|
Aktiv komparator: HMO5
HMO utspädd i vatten
|
|
|
Aktiv komparator: HMO6
HMO utspädd i vatten
|
|
|
Aktiv komparator: HMO7
HMO utspädd i vatten
|
|
|
Aktiv komparator: HMO8
HMO utspädd i vatten
|
|
|
Aktiv komparator: HMO9
HMO utspädd i vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fekal mikrobiota
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intag
|
Ändring från baslinjen i mikrobiota efter 2 veckors intag
|
Baslinje och efter 2 veckors intag
|
|
Förändring från baslinjen i gastrointestinala symtom mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intag
|
Ändring från baslinjen i GSRS efter 2 veckors intag
|
Baslinje och efter 2 veckors intag
|
|
Plasmakoncentration av studieprodukt
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 timmar efter intag av studieprodukt.
|
Detekterbarhet av studieprodukt i plasma 0, 3, 6 och 9 timmar efter intag.
|
0, 3, 6 och 9 timmar efter intag av studieprodukt.
|
|
Ändring från baslinjen i Bristol Stool form (BSF) skala
Tidsram: Baslinje och under intag. Registrerad dagligen under studietiden.
|
Förändring från baslinjen i BSF under intag
|
Baslinje och under intag. Registrerad dagligen under studietiden.
|
|
Koncentration av studieprodukt i urin
Tidsram: 0 och 6 timmar efter intag
|
Detekterbarhet av studieprodukt i urin 6 timmar efter intag
|
0 och 6 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av specifika biomarkörer i serum
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intag
|
Ändring från baslinjen i specifika biomarkörer i serum efter två veckors intag
|
Baslinje och efter 2 veckors intag
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av de 2 veckorna av intag
|
Registrering av biverkningar vid intag av studieprodukt.
|
Baslinje till slutet av de 2 veckorna av intag
|
|
Förändring i klinisk kemi
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intag
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemi efter två veckors intag.
|
Baslinje och efter 2 veckors intag
|
|
Förändring av specifika biomarkörer i avföring
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intag
|
Förändring från baslinjen i specifika biomarkörer i feces efter 2 veckors intag
|
Baslinje och efter 2 veckors intag
|
|
Förändring i hematologi
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 veckors intag
|
Ändring från baslinjen i hematologi efter 2 veckors intag
|
Vid baslinjen och efter 2 veckors intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMO1-2013
- SJ-345 (Annan identifierare: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .