Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af HMO på fækal mikrobiota og på gastrointestinale symptomer hos raske frivillige (HMO-VOL)

17. marts 2015 opdateret af: Glycom A/S

VIRKNINGERNE AF MENNESKE-MÆLK-OLIGOSACCARIDER PÅ FAEKAL-MIKROBIOTA OG PÅ Gastrointestinale SYMPTOMER HOS SUNDE FRIVILLIGE ET PARALLEL, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET DOSEFINDSTUDIE

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, dosisfindende studie med raske frivillige. I alt 100 mandlige og kvindelige frivillige vil blive inkluderet. De frivillige vil blive randomiseret i en af ​​10 grupper, hver på 10 deltagere, der indtager enten aktivt produkt i forskellige blandinger og doser (9 grupper) eller placeboprodukt (1 gruppe) i 2 uger. De 9 grupper, der modtager aktivt produkt, vil modtage enten en af ​​to humane mælkeoligosaccharider (HMO'er) alene eller i kombination i forskellige doser. Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå effekten af ​​forskellige sammensætninger og doser af HMO'er på fæcesfloraen og på mave-tarmsymptomer hos voksne sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Medicine, Køge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse en måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  • Unormale resultater af screeninglaboratorietestene, der er klinisk relevante for undersøgelsesdeltagelse, som vurderet af investigator.
  • Ethvert gastrointestinalt symptom scorede >3 på GSRS i løbet af screeningsperioden
  • En gennemsnitlig score på den samlede GSRS >2 (dvs. over befolkningsnormværdien) i screeningsperioden
  • Enhver gastrointestinal sygdom, der kan forårsage symptomer eller kan interferere med forsøgsresultatet, som vurderet af investigator.
  • Andre alvorlige sygdomme, såsom malignitet, diabetes, alvorlig koronarsygdom, nyresygdom eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, vurderet af efterforskeren.
  • Brug af højt doserede probiotiske kosttilskud (yoghurt tilladt) 3 måneder før undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
  • Indtagelse af antibiotika 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
  • Regelmæssigt forbrug af medicin, der kan interferere med symptomevaluering (som vurderet af investigator) 2 uger før screening og under hele undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMO1
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Placebo komparator: Glukose
Glukose fortyndet i vand
Kosttilskud: Glukose
Aktiv komparator: HMO2
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO3
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO4
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO5
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO6
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO7
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO8
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO9
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fækal mikrobiota
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i mikrobiota efter 2 ugers indtagelse
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i gastrointestinale symptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i GSRS efter 2 ugers indtagelse
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Plasmakoncentration af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 timer efter indtagelse af studieprodukt.
Detekterbarhed af undersøgelsesprodukt i plasma 0, 3, 6 og 9 timer efter indtagelse.
0, 3, 6 og 9 timer efter indtagelse af studieprodukt.
Ændring fra baseline i Bristol Stool form (BSF) skala
Tidsramme: Baseline og under indtagelse. Registreret dagligt i studieperioden.
Ændring fra baseline i BSF under indtagelse
Baseline og under indtagelse. Registreret dagligt i studieperioden.
Koncentration af undersøgelsesprodukt i urin
Tidsramme: 0 og 6 timer efter indtagelse
Detekterbarhed af undersøgelsesprodukt i urin 6 timer efter indtagelse
0 og 6 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i specifikke biomarkører i serum
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i specifikke biomarkører i serum efter to ugers indtagelse
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​de 2 ugers indtagelse
Registrering af uønskede hændelser under indtagelse af undersøgelsesprodukt.
Baseline til slutningen af ​​de 2 ugers indtagelse
Ændring i klinisk kemi
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i klinisk kemi efter to ugers indtagelse.
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring i specifikke biomarkører i fæces
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i specifikke biomarkører i fæces efter 2 ugers indtagelse
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring i hæmatologi
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i hæmatologi efter 2 ugers indtagelse
Ved baseline og efter 2 ugers indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycom A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMO1-2013
  • SJ-345 (Anden identifikator: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner