Os efeitos do HMO na microbiota fecal e nos sintomas gastrointestinais em voluntários saudáveis (HMO-VOL)
17 de março de 2015 atualizado por: Glycom A/S
OS EFEITOS DOS OLIGOSSACARÍDEOS DO LEITE HUMANO SOBRE A MICROBIOTA FECAL E SOBRE OS SINTOMAS GASTROINTESTINAIS EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS UM ESTUDO PARALELO, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA ENCONTRAR DOSES
O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, de determinação de dose com voluntários saudáveis.
Um total de 100 voluntários masculinos e femininos serão incluídos.
Os voluntários serão randomizados em um dos 10 grupos, cada um com 10 participantes, consumindo produto ativo em várias misturas e doses (9 grupos) ou produto placebo (1 grupo) por 2 semanas.
Os 9 grupos que recebem o produto ativo receberão um dos dois Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs) sozinhos ou em combinação em diferentes doses.
O objetivo principal do estudo é estabelecer os efeitos de várias composições e doses de HMOs na flora fecal e nos sintomas gastrointestinais em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Capacidade e vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico um mês antes da visita de triagem e durante todo o estudo.
- Resultados anormais dos testes laboratoriais de triagem clinicamente relevantes para a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer sintoma gastrointestinal pontuado > 3 no GSRS durante o período de triagem
- Uma pontuação média no GSRS total > 2 (ou seja, acima do valor normal da população) durante o período de triagem
- Quaisquer doenças gastrointestinais que possam causar sintomas ou interferir no resultado do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Outra(s) doença(s) grave(s), como malignidade, diabetes, doença coronariana grave, doença renal ou doença neurológica, conforme julgado pelo investigador.
- Doença psiquiátrica grave, conforme julgado pelo investigador.
- Uso de suplementos probióticos altamente dosados (iogurte permitido) 3 meses antes do estudo e durante o estudo.
- Consumo de antibióticos 3 meses antes da triagem e durante todo o estudo.
- Consumo regular de medicamentos que podem interferir na avaliação dos sintomas (conforme julgado pelo investigador) 2 semanas antes da triagem e durante o estudo.
- Grávida ou lactante ou desejo de engravidar durante o período do estudo.
- Falta de adequação para participação no estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HMO1
HMO diluído em água
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Comparador de Placebo: Glicose
Glicose diluída em água
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Comparador Ativo: HMO2
HMO diluído em água
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Comparador Ativo: HMO3
HMO diluído em água
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Comparador Ativo: HMO4
HMO diluído em água
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Comparador Ativo: HMO5
HMO diluído em água
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Comparador Ativo: HMO6
HMO diluído em água
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Comparador Ativo: HMO7
HMO diluído em água
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Comparador Ativo: HMO8
HMO diluído em água
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Comparador Ativo: HMO9
HMO diluído em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na microbiota fecal
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Mudança da linha de base na microbiota após 2 semanas de ingestão
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Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Mudança da linha de base em sintomas gastrointestinais medidos com a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Mudança da linha de base em GSRS após 2 semanas de ingestão
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Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Concentração plasmática do produto do estudo
Prazo: 0, 3, 6 e 9 horas após a ingestão do produto do estudo.
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Detectabilidade do produto do estudo no plasma em 0, 3, 6 e 9 horas após a ingestão.
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0, 3, 6 e 9 horas após a ingestão do produto do estudo.
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Mudança da linha de base na escala Bristol Stool form (BSF)
Prazo: Linha de base e durante a ingestão. Registrado diariamente durante o período de estudo.
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Mudança da linha de base no BSF durante a ingestão
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Linha de base e durante a ingestão. Registrado diariamente durante o período de estudo.
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Concentração do produto do estudo na urina
Prazo: 0 e 6 horas após a ingestão
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Detectabilidade do produto do estudo na urina 6 horas após a ingestão
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0 e 6 horas após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em biomarcadores específicos no soro
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Mudança da linha de base em biomarcadores específicos no soro após duas semanas de ingestão
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Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final das 2 semanas de ingestão
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Registro de eventos adversos durante a ingestão do produto do estudo.
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Linha de base até o final das 2 semanas de ingestão
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Mudança na química clínica
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Mudança da linha de base na química clínica após duas semanas de ingestão.
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Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Alteração em biomarcadores específicos nas fezes
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Mudança da linha de base em biomarcadores específicos nas fezes após 2 semanas de ingestão
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Linha de base e após 2 semanas de ingestão
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Alteração na hematologia
Prazo: No início e após 2 semanas de ingestão
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Mudança da linha de base na hematologia após 2 semanas de ingestão
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No início e após 2 semanas de ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMO1-2013
- SJ-345 (Outro identificador: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
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