Los efectos de HMO en la microbiota fecal y en los síntomas gastrointestinales en voluntarios sanos (HMO-VOL)
17 de marzo de 2015 actualizado por: Glycom A/S
LOS EFECTOS DE LOS OLIGOSACÁRIDOS DE LA LECHE HUMANA SOBRE LA MICROBIOTA FECAL Y SOBRE LOS SÍNTOMAS GASTROINTESTINALES EN VOLUNTARIOS SANOS UN ESTUDIO DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARALELO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO
El estudio es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, paralelo, de búsqueda de dosis con voluntarios sanos.
Se incluirán un total de 100 voluntarios, hombres y mujeres.
Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de 10 grupos, cada uno de 10 participantes, que consumirán el producto activo en varias mezclas y dosis (9 grupos) o el producto placebo (1 grupo) durante 2 semanas.
Los 9 grupos que reciben el producto activo recibirán uno de los dos oligosacáridos de leche humana (HMO) solos o en combinación en diferentes dosis.
El objetivo principal del estudio es establecer los efectos de diversas composiciones y dosis de HMO sobre la flora fecal y sobre los síntomas gastrointestinales en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Capacidad y disposición para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico un mes antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de detección clínicamente relevantes para la participación en el estudio, a juicio del investigador.
- Cualquier síntoma gastrointestinal con una puntuación >3 en la GSRS durante el período de selección
- Una puntuación media en el GSRS total >2 (es decir, por encima del valor normal de la población) durante el período de selección
- Cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda causar síntomas o pueda interferir con el resultado del ensayo, a juicio del investigador.
- Otra(s) enfermedad(es) grave(s) como malignidad, diabetes, enfermedad coronaria grave, enfermedad renal o enfermedad neurológica, a juicio del investigador.
- Enfermedad psiquiátrica grave, a juicio del investigador.
- Uso de suplementos probióticos en dosis altas (se permite el yogur) 3 meses antes del estudio y durante todo el estudio.
- Consumo de fármacos antibióticos 3 meses antes de la selección y durante todo el estudio.
- Consumo regular de medicamentos que podrían interferir con la evaluación de los síntomas (a juicio del investigador) 2 semanas antes de la selección y durante todo el estudio.
- Embarazada o en período de lactancia o desea quedar embarazada durante el período del estudio.
- Falta de idoneidad para participar en el estudio por cualquier motivo a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HMO1
HMO diluido en agua
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Comparador de placebos: Glucosa
Glucosa diluida en agua
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Comparador activo: HMO2
HMO diluido en agua
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Comparador activo: HMO3
HMO diluido en agua
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Comparador activo: HMO4
HMO diluido en agua
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Comparador activo: HMO5
HMO diluido en agua
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Comparador activo: HMO6
HMO diluido en agua
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Comparador activo: HMO7
HMO diluido en agua
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Comparador activo: HMO8
HMO diluido en agua
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Comparador activo: HMO9
HMO diluido en agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Cambio desde el inicio en la microbiota después de 2 semanas de ingesta
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Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Cambio desde el inicio en los síntomas gastrointestinales medidos con la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Cambio desde el inicio en GSRS después de 2 semanas de ingesta
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Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Concentración plasmática del producto de estudio
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 horas después de la ingesta del producto del estudio.
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Detectabilidad del producto de estudio en plasma a las 0, 3, 6 y 9 horas posteriores a la ingesta.
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0, 3, 6 y 9 horas después de la ingesta del producto del estudio.
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Cambio desde el inicio en la escala de forma de heces de Bristol (BSF)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante la ingesta. Registrado diariamente durante el período de estudio.
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Cambio desde el inicio en BSF durante la ingesta
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Al inicio y durante la ingesta. Registrado diariamente durante el período de estudio.
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Concentración del producto del estudio en la orina
Periodo de tiempo: 0 y 6 horas post ingesta
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Detectabilidad del producto del estudio en la orina 6 horas después de la ingesta
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0 y 6 horas post ingesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores específicos en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Cambio desde el inicio en biomarcadores específicos en suero después de dos semanas de ingesta
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Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de las 2 semanas de ingesta
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Registro de eventos adversos durante la ingesta del producto del estudio.
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Línea de base hasta el final de las 2 semanas de ingesta
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Cambio en la química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Cambio desde el inicio en la química clínica después de dos semanas de ingesta.
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Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Cambio en biomarcadores específicos en heces
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Cambio desde el inicio en biomarcadores específicos en heces después de 2 semanas de ingesta
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Línea de base y después de 2 semanas de la ingesta
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Cambio en hematología
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas de ingesta
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Cambio desde el inicio en hematología después de 2 semanas de ingesta
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Al inicio y después de 2 semanas de ingesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMO1-2013
- SJ-345 (Otro identificador: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .