Effekten av HMO på avføringsmikrobiotaen og på gastrointestinale symptomer hos friske frivillige (HMO-VOL)
17. mars 2015 oppdatert av: Glycom A/S
EFFEKTEN AV MENNESKEMELK-OLIGOSAKKARIDER PÅ FAEKAL-MIKROBIOTA OG PÅ GASTROINTESTINALE SYMPTOMER HOS SUNNE FRIVILLIGE EN PARALLELL, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT DOSEFINNSTUDIE
Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell, dosefinnende studie med friske frivillige.
Totalt 100 mannlige og kvinnelige frivillige vil bli inkludert.
De frivillige vil bli randomisert i en av 10 grupper, hver på 10 deltakere, som bruker enten aktivt produkt i forskjellige blandinger og doser (9 grupper) eller placeboprodukt (1 gruppe) i 2 uker.
De 9 gruppene som mottar aktivt produkt vil motta enten en av to humane melkeoligosakkarider (HMO) alene eller i kombinasjon med forskjellige doser.
Hovedformålet med studien er å fastslå effekten av ulike sammensetninger og doser av HMO på avføringsfloraen og på gastrointestinale symptomer hos helsevoksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Evne og vilje til å forstå og følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie én måned før screeningbesøk og gjennom hele studien.
- Unormale resultater av screeninglaboratorietester som er klinisk relevante for studiedeltakelse, bedømt av etterforskeren.
- Eventuelle gastrointestinale symptomer skåret >3 på GSRS i løpet av screeningsperioden
- En gjennomsnittlig poengsum på total GSRS >2 (dvs. over populasjonsnormverdien) i løpet av screeningsperioden
- Eventuelle gastrointestinale sykdommer som kan forårsake symptomer eller kan forstyrre forsøksresultatet, som bedømt av etterforskeren.
- Andre alvorlige sykdommer som malignitet, diabetes, alvorlig koronarsykdom, nyresykdom eller nevrologisk sykdom, som bedømt av etterforskeren.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom, bedømt av etterforskeren.
- Bruk av høyt doserte probiotiske kosttilskudd (yoghurt tillatt) 3 måneder før studien og gjennom hele studien.
- Inntak av antibiotika 3 måneder før screening og gjennom hele studien.
- Regelmessig forbruk av medisiner som kan forstyrre symptomevaluering (som bedømt av etterforskeren) 2 uker før screening og gjennom hele studien.
- Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Manglende egnethet for deltakelse i studien uansett årsak som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HMO1
HMO fortynnet i vann
|
|
|
Placebo komparator: Glukose
Glukose fortynnet i vann
|
|
|
Aktiv komparator: HMO2
HMO fortynnet i vann
|
|
|
Aktiv komparator: HMO3
HMO fortynnet i vann
|
|
|
Aktiv komparator: HMO4
HMO fortynnet i vann
|
|
|
Aktiv komparator: HMO5
HMO fortynnet i vann
|
|
|
Aktiv komparator: HMO6
HMO fortynnet i vann
|
|
|
Aktiv komparator: HMO7
HMO fortynnet i vann
|
|
|
Aktiv komparator: HMO8
HMO fortynnet i vann
|
|
|
Aktiv komparator: HMO9
HMO fortynnet i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fekal mikrobiota
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers inntak
|
Endring fra baseline i mikrobiota etter 2 ukers inntak
|
Baseline og etter 2 ukers inntak
|
|
Endring fra baseline i gastrointestinale symptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers inntak
|
Endring fra baseline i GSRS etter 2 ukers inntak
|
Baseline og etter 2 ukers inntak
|
|
Plasmakonsentrasjon av studieprodukt
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 timer etter inntak av studieprodukt.
|
Påvisbarhet av studieprodukt i plasma 0, 3, 6 og 9 timer etter inntak.
|
0, 3, 6 og 9 timer etter inntak av studieprodukt.
|
|
Endring fra baseline i Bristol Stool form (BSF) skala
Tidsramme: Baseline og under inntak. Registrert daglig i studietiden.
|
Endring fra baseline i BSF under inntak
|
Baseline og under inntak. Registrert daglig i studietiden.
|
|
Konsentrasjon av studieprodukt i urin
Tidsramme: 0 og 6 timer etter inntak
|
Påvisbarhet av studieprodukt i urin 6 timer etter inntak
|
0 og 6 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spesifikke biomarkører i serum
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers inntak
|
Endring fra baseline i spesifikke biomarkører i serum etter to ukers inntak
|
Baseline og etter 2 ukers inntak
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av de 2 ukene med inntak
|
Registrering av uønskede hendelser ved inntak av studieprodukt.
|
Grunnlinje til slutten av de 2 ukene med inntak
|
|
Endring i klinisk kjemi
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers inntak
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi etter to ukers inntak.
|
Baseline og etter 2 ukers inntak
|
|
Endring i spesifikke biomarkører i feces
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers inntak
|
Endring fra baseline i spesifikke biomarkører i feces etter 2 ukers inntak
|
Baseline og etter 2 ukers inntak
|
|
Endring i hematologi
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 ukers inntak
|
Endring fra baseline i hematologi etter 2 ukers inntak
|
Ved baseline og etter 2 ukers inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMO1-2013
- SJ-345 (Annen identifikator: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .