De effecten van HMO op de fecale microbiota en op gastro-intestinale symptomen bij gezonde vrijwilligers (HMO-VOL)
17 maart 2015 bijgewerkt door: Glycom A/S
DE EFFECTEN VAN MENSELIJKE-MELK-OLIGOSACCHARIDEN OP DE FAECALE MICROBIOTA EN OP Maag-Darmsymptomen BIJ GEZONDE VRIJWILLIGERS EEN PARALLEL, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD DOSISONDERZOEK
De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, dosisbepalende studie met gezonde vrijwilligers.
In totaal zullen 100 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers worden opgenomen.
De vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de 10 groepen, elk van 10 deelnemers, die gedurende 2 weken ofwel een actief product in verschillende mixen en doseringen (9 groepen) ofwel een placeboproduct (1 groep) consumeren.
De 9 groepen die het actieve product krijgen, krijgen een van de twee Oligosacchariden van menselijke melk (HMO's) alleen of in combinatie in verschillende doses.
Het primaire doel van het onderzoek is het vaststellen van de effecten van verschillende samenstellingen en doseringen HMO's op de fecale flora en op gastro-intestinale symptomen bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vermogen en bereidheid om de studieprocedures te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie.
- Afwijkende resultaten van de screeningslaboratoriumtesten die klinisch relevant zijn voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elk gastro-intestinaal symptoom scoorde >3 op de GSRS tijdens de screeningperiode
- Een gemiddelde score op de totale GSRS >2 (d.w.z. boven de bevolkingsnormwaarde) tijdens de screeningsperiode
- Elke gastro-intestinale ziekte die symptomen kan veroorzaken of de uitkomst van de studie kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Andere ernstige ziekte(n) zoals maligniteit, diabetes, ernstige coronaire ziekte, nierziekte of neurologische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Ernstige psychiatrische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Gebruik van hooggedoseerde probiotische supplementen (yoghurt toegestaan) 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
- Consumptie van antibiotica 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
- Consumptie op regelmatige basis van medicatie die de symptoomevaluatie zou kunnen verstoren (zoals beoordeeld door de onderzoeker) 2 weken voorafgaand aan de screening en gedurende het onderzoek.
- Zwanger of lacterend of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
- Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HMO1
HMO verdund in water
|
|
|
Placebo-vergelijker: Glucose
Glucose verdund in water
|
|
|
Actieve vergelijker: HMO2
HMO verdund in water
|
|
|
Actieve vergelijker: HMO3
HMO verdund in water
|
|
|
Actieve vergelijker: HMO4
HMO verdund in water
|
|
|
Actieve vergelijker: HMO5
HMO verdund in water
|
|
|
Actieve vergelijker: HMO6
HMO verdund in water
|
|
|
Actieve vergelijker: HMO7
HMO verdund in water
|
|
|
Actieve vergelijker: HMO8
HMO verdund in water
|
|
|
Actieve vergelijker: HMO9
HMO verdund in water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fecale microbiota
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken inname
|
Verandering ten opzichte van baseline in microbiota na 2 weken inname
|
Baseline en na 2 weken inname
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gastro-intestinale symptomen gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken inname
|
Verandering ten opzichte van baseline in GSRS na 2 weken inname
|
Baseline en na 2 weken inname
|
|
Plasmaconcentratie van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 uur na inname van het onderzoeksproduct.
|
Detecteerbaarheid van het onderzoeksproduct in plasma op 0, 3, 6 en 9 uur na inname.
|
0, 3, 6 en 9 uur na inname van het onderzoeksproduct.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Bristol Stool Form (BSF)-schaal
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de intake. Dagelijks ingeschreven tijdens de studieperiode.
|
Verandering ten opzichte van baseline in BSF tijdens inname
|
Baseline en tijdens de intake. Dagelijks ingeschreven tijdens de studieperiode.
|
|
Concentratie van het onderzoeksproduct in de urine
Tijdsspanne: 0 en 6 uur na inname
|
Detecteerbaarheid van onderzoeksproduct in urine 6 uur na inname
|
0 en 6 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in specifieke biomarkers in serum
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken inname
|
Verandering ten opzichte van baseline in specifieke biomarkers in serum na twee weken inname
|
Baseline en na 2 weken inname
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 2 weken van inname
|
Registratie van bijwerkingen tijdens inname van studieproduct.
|
Basislijn tot het einde van de 2 weken van inname
|
|
Verandering in klinische chemie
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken inname
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemie na twee weken inname.
|
Baseline en na 2 weken inname
|
|
Verandering in specifieke biomarkers in feces
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken inname
|
Verandering ten opzichte van baseline in specifieke biomarkers in feces na 2 weken inname
|
Baseline en na 2 weken inname
|
|
Verandering in hematologie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken inname
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie na 2 weken inname
|
Bij baseline en na 2 weken inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMO1-2013
- SJ-345 (Andere identificatie: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .