Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HMO na mikroflorę kałową i objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych ochotników (HMO-VOL)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Glycom A/S

WPŁYW OLIGOSACHARYDÓW Z MLEKA LUDZKIEGO NA MIKROBITĘ KALOWĄ ORAZ NA OBJAWY ZE STRONY POKARMOWEJ U ZDROWYCH Ochotników BADANIE RÓWNOLEGŁE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, W CELU USTALENIA DAWKI

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem zdrowych ochotników. W sumie zostanie włączonych 100 ochotników płci męskiej i żeńskiej. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 grup, każda po 10 uczestników, spożywających produkt aktywny w różnych mieszankach i dawkach (9 grup) lub produkt placebo (1 grupa) przez 2 tygodnie. 9 grup otrzymujących produkt aktywny otrzyma jeden z dwóch oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) samodzielnie lub w kombinacji w różnych dawkach. Podstawowym celem pracy jest ustalenie wpływu różnych składów i dawek HMO na florę kałową oraz objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Department of Medicine, Køge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym na miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
  • Nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych, które są klinicznie istotne dla udziału w badaniu, według oceny badacza.
  • Każdy objaw żołądkowo-jelitowy uzyskał >3 punkty w skali GSRS w okresie przesiewowym
  • Średni wynik w całkowitym GSRS >2 (tj. powyżej normy populacyjnej) w okresie skriningu
  • Wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować objawy lub wpływać na wynik badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Inne poważne choroby, takie jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, ciężka choroba wieńcowa, choroba nerek lub choroba neurologiczna, według oceny badacza.
  • Ciężka choroba psychiczna w ocenie badacza.
  • Stosowanie wysokodawkowanych suplementów probiotycznych (dozwolony jogurt) 3 miesiące przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
  • Spożycie antybiotyków 3 miesiące przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać ocenę objawów (zgodnie z oceną badacza) 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HMO1
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Komparator placebo: Glukoza
Glukoza rozcieńczona w wodzie
Suplement diety: Glukoza
Aktywny komparator: HMO2
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO3
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO4
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO5
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO6
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO7
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO8
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO9
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory kałowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana mikrobiomu w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach przyjmowania
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej w GSRS po 2 tygodniach przyjmowania
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Stężenie badanego produktu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Wykrywalność badanego produktu w osoczu po 0, 3, 6 i 9 godzinach po spożyciu.
0, 3, 6 i 9 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Bristol Stool Form (BSF).
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas przyjmowania. Zarejestrowany codziennie w okresie studiów.
Zmiana BSF w stosunku do wartości wyjściowych podczas przyjmowania
Linia bazowa i podczas przyjmowania. Zarejestrowany codziennie w okresie studiów.
Stężenie badanego produktu w moczu
Ramy czasowe: 0 i 6 godzin po spożyciu
Wykrywalność badanego produktu w moczu 6 godzin po spożyciu
0 i 6 godzin po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana określonych biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych biomarkerów w surowicy po dwóch tygodniach przyjmowania
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 2 tygodni przyjmowania
Rejestracja zdarzeń niepożądanych podczas przyjmowania badanego produktu.
Linia bazowa do końca 2 tygodni przyjmowania
Zmiana w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana od wartości wyjściowych w chemii klinicznej po dwóch tygodniach przyjmowania.
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana określonych biomarkerów w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych biomarkerów w kale po 2 tygodniach przyjmowania
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w hematologii
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii po 2 tygodniach przyjmowania
Na początku i po 2 tygodniach przyjmowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycom A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMO1-2013
  • SJ-345 (Inny identyfikator: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa

Badania kliniczne na Glukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj