HMO가 대변 미생물총과 건강한 지원자의 위장관 증상에 미치는 영향 (HMO-VOL)
2015년 3월 17일 업데이트: Glycom A/S
건강한 지원자의 배설물 미생물과 위장관 증상에 대한 모유-올리고당의 효과 병렬, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 투여량 찾기 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬, 용량 찾기 연구입니다.
총 100명의 남녀 자원 봉사자가 포함될 것입니다.
지원자들은 무작위로 10개 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 각 10명의 참가자가 다양한 혼합 및 용량(9개 그룹)의 활성 제품 또는 위약 제품(1개 그룹)을 2주 동안 섭취하게 됩니다.
활성 제품을 받는 9개 그룹은 두 가지 HMO(Human Milk Oligosaccharides) 중 하나를 단독으로 또는 다른 용량으로 조합하여 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인의 배설물 세균총과 위장관 증상에 대한 HMO의 다양한 구성 및 용량의 효과를 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Køge, 덴마크, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1개월 전 및 연구 기간 내내 임상 연구에 참여.
- 조사자가 판단한 연구 참여와 임상적으로 관련된 스크리닝 실험실 검사의 비정상적인 결과.
- 스크리닝 기간 동안 GSRS에서 >3점을 받은 위장관 증상
- 총 GSRS의 평균 점수 >2(즉, 모집단 기준치 이상) 선별검사 기간 동안
- 연구자가 판단하는 바와 같이 증상을 유발하거나 시험 결과를 방해할 수 있는 모든 위장 질환(들).
- 악성 종양, 당뇨병, 중증 관상 동맥 질환, 신장 질환 또는 신경계 질환과 같은 다른 중증 질환(들)은 연구자가 판단합니다.
- 수사관이 판단한 중증 정신 질환.
- 연구 3개월 전 및 연구 기간 동안 고용량 프로바이오틱 보충제(요구르트 허용) 사용.
- 스크리닝 3개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 항생제 약물의 소비.
- 스크리닝 전 2주 및 연구 전반에 걸쳐 증상 평가(조사관에 의해 판단됨)를 방해할 수 있는 약물의 정기적인 소비.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자.
- 조사관이 판단하는 어떤 이유로든 연구 참여에 대한 적합성 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HMO1
물에 희석된 HMO
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위약 비교기: 포도당
물에 희석된 포도당
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활성 비교기: HMO2
물에 희석된 HMO
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활성 비교기: HMO3
물에 희석된 HMO
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활성 비교기: HMO4
물에 희석된 HMO
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활성 비교기: HMO5
물에 희석된 HMO
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활성 비교기: HMO6
물에 희석된 HMO
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활성 비교기: HMO7
물에 희석된 HMO
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활성 비교기: HMO8
물에 희석된 HMO
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활성 비교기: HMO9
물에 희석된 HMO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배설물 미생물 총의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 2주 후
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섭취 2주 후 기준선에서 미생물군 변화
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베이스라인 및 섭취 2주 후
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)로 측정한 위장관 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 2주 후
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섭취 2주 후 GSRS 기준치로부터의 변화
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베이스라인 및 섭취 2주 후
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연구 제품의 혈장 농도
기간: 연구 제품 섭취 후 0, 3, 6 및 9시간.
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섭취 후 0, 3, 6 및 9시간에 혈장에서 연구 제품의 검출 가능성.
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연구 제품 섭취 후 0, 3, 6 및 9시간.
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기준선에서 브리스톨 대변 형태(BSF) 척도의 변화
기간: 기준선 및 섭취 중. 학습 기간 동안 매일 등록됩니다.
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섭취 중 BSF의 기준선에서 변경
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기준선 및 섭취 중. 학습 기간 동안 매일 등록됩니다.
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소변 내 연구 제품의 농도
기간: 섭취 후 0시간 및 6시간
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섭취 6시간 후 소변에서 연구 제품의 검출 가능성
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섭취 후 0시간 및 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 특정 바이오마커의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 2주 후
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섭취 2주 후 혈청 내 특정 바이오마커의 베이스라인 대비 변화
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베이스라인 및 섭취 2주 후
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2주간의 섭취가 끝날 때까지의 기준
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연구 제품 섭취 중 부작용 등록.
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2주간의 섭취가 끝날 때까지의 기준
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임상 화학의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 2주 후
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섭취 2주 후 임상 화학의 기준선에서 변경.
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베이스라인 및 섭취 2주 후
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대변의 특정 바이오마커 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 2주 후
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섭취 2주 후 대변의 특정 바이오마커 기준선에서 변화
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베이스라인 및 섭취 2주 후
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혈액학의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 2주 후
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섭취 2주 후 혈액학적 기준선에서 변화
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베이스라인 및 섭취 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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