A HMO hatása a széklet mikrobiotára és a gyomor-bélrendszeri tünetekre egészséges önkénteseknél (HMO-VOL)
2015. március 17. frissítette: Glycom A/S
AZ EMBERI-TEJ-OLIGOSZACHARIDOK HATÁSA A SZÉKLETEK MIKROBIOTÁJÁRA ÉS EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK GYOMOR-INTESTINÁLIS TÜNETEIRE PÁRHUZAMOS, KETTŐS VAK, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO-SZABÁLYOZOTT ADAGKERESÉS.
A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos, dóziskereső vizsgálat egészséges önkéntesekkel.
Összesen 100 férfi és női önkéntes vesz részt.
Az önkénteseket 10 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, egyenként 10 résztvevőből, akik vagy aktív terméket fogyasztanak különböző keverékekben és dózisokban (9 csoport), vagy placebót (1 csoport) 2 hétig.
Az aktív terméket kapó 9 csoport vagy a két Human Milk Oligoszacharid (HMO) egyikét kapja önmagában vagy kombinációban, különböző dózisokban.
A vizsgálat elsődleges célja a különböző összetételű és dózisú HMO-k fekálflórára és a gyomor-bélrendszeri tünetekre gyakorolt hatásának megállapítása egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Køge, Dánia, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai vizsgálatban egy hónappal a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat során.
- A szűrőlaboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, amelyek klinikailag relevánsak a vizsgálatban való részvétel szempontjából, a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármely gyomor-bélrendszeri tünet >3 értéket ért el a GSRS-en a szűrési időszak alatt
- A teljes GSRS átlagos pontszáma >2 (azaz. populációs normaérték felett) a szűrési időszakban
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség(ek), amelyek tüneteket okozhatnak vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, a vizsgáló megítélése szerint.
- Egyéb súlyos betegség(ek), például rosszindulatú daganat, cukorbetegség, súlyos koszorúér-betegség, vesebetegség vagy neurológiai betegség, a vizsgáló megítélése szerint.
- A nyomozó megítélése szerint súlyos pszichiátriai betegség.
- Nagy dózisú probiotikus kiegészítők használata (joghurt megengedett) 3 hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat során.
- Antibiotikus gyógyszerek fogyasztása 3 hónappal a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
- Olyan gyógyszerek rendszeres fogyasztása, amelyek zavarhatják a tünetek értékelését (a vizsgáló megítélése szerint) 2 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság hiánya bármilyen okból, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HMO1
HMO vízzel hígítva
|
|
|
Placebo Comparator: Szőlőcukor
Vízben hígított glükóz
|
|
|
Aktív összehasonlító: HMO2
HMO vízzel hígítva
|
|
|
Aktív összehasonlító: HMO3
HMO vízzel hígítva
|
|
|
Aktív összehasonlító: HMO4
HMO vízzel hígítva
|
|
|
Aktív összehasonlító: HMO5
HMO vízzel hígítva
|
|
|
Aktív összehasonlító: HMO6
HMO vízzel hígítva
|
|
|
Aktív összehasonlító: HMO7
HMO vízzel hígítva
|
|
|
Aktív összehasonlító: HMO8
HMO vízzel hígítva
|
|
|
Aktív összehasonlító: HMO9
HMO vízzel hígítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet mikrobiótájában
Időkeret: Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
A mikrobiota változása a kiindulási értékhez képest 2 hét bevétel után
|
Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
|
A gasztrointesztinális tünetek kiindulási értékéhez viszonyított változása a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a GSRS-ben 2 hét bevétel után
|
Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
|
A vizsgálati termék plazmakoncentrációja
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 órával a vizsgálati termék bevétele után.
|
A vizsgálati termék kimutathatósága a plazmában a bevétel után 0, 3, 6 és 9 órával.
|
0, 3, 6 és 9 órával a vizsgálati termék bevétele után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Bristol székletforma (BSF) skálán
Időkeret: Kiindulási és bevitel közben. Naponta regisztrálva a tanulmányi időszak alatt.
|
Változás az alapvonalhoz képest a BSF-ben a bevitel során
|
Kiindulási és bevitel közben. Naponta regisztrálva a tanulmányi időszak alatt.
|
|
A vizsgálati termék koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 0 és 6 órával a bevétel után
|
A vizsgálati termék kimutathatósága a vizeletben 6 órával a bevétel után
|
0 és 6 órával a bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum specifikus biomarkereiben
Időkeret: Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum specifikus biomarkereiben két hét bevétel után
|
Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 2 hetes bevitel végéig
|
Nemkívánatos események regisztrálása a vizsgálati készítmény bevétele során.
|
Kiindulási állapot a 2 hetes bevitel végéig
|
|
Változás a klinikai kémiában
Időkeret: Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában kéthetes bevétel után.
|
Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
|
Specifikus biomarkerek változása a székletben
Időkeret: Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
A székletben lévő specifikus biomarkerek változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes bevétel után
|
Kiindulási és 2 hét bevétel után
|
|
Változás a hematológiában
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hét bevétel után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában 2 hét bevétel után
|
Kiinduláskor és 2 hét bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMO1-2013
- SJ-345 (Egyéb azonosító: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .