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Die Auswirkungen von HMO auf die fäkale Mikrobiota und auf gastrointestinale Symptome bei gesunden Freiwilligen (HMO-VOL)

17. März 2015 aktualisiert von: Glycom A/S

DIE AUSWIRKUNGEN VON MENSCHLICHEN MILCH-OLIGOSACCHARIDEN AUF DIE fäkalen Mikrobiota und auf die Magen-Darm-Syndrome bei gesunden Freiwilligen. Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Dosisfindungsstudie mit gesunden Freiwilligen. Insgesamt werden 100 männliche und weibliche Freiwillige einbezogen. Die Freiwilligen werden in eine von 10 Gruppen mit jeweils 10 Teilnehmern randomisiert und konsumieren zwei Wochen lang entweder ein aktives Produkt in verschiedenen Mischungen und Dosierungen (9 Gruppen) oder ein Placebo-Produkt (1 Gruppe). Die 9 Gruppen, die das aktive Produkt erhalten, erhalten entweder eines von zwei Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) allein oder in Kombination in unterschiedlichen Dosen. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Zusammensetzungen und Dosen von HMOs auf die Stuhlflora und auf Magen-Darm-Symptome bei gesunden Erwachsenen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Department of Medicine, Køge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie einen Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
  • Abnormale Ergebnisse der Screening-Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch relevant für die Studienteilnahme sind.
  • Alle gastrointestinalen Symptome erzielten im GSRS während des Screening-Zeitraums einen Wert von >3
  • Eine durchschnittliche GSRS-Gesamtpunktzahl >2 (d. h. über dem Bevölkerungsnormwert) während des Screeningzeitraums
  • Alle Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes Symptome verursachen oder das Studienergebnis beeinträchtigen können.
  • Andere schwere Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen, Diabetes, schwere Herzkranzgefäßerkrankungen, Nierenerkrankungen oder neurologische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung nach Einschätzung des Untersuchers.
  • Verwendung hochdosierter probiotischer Nahrungsergänzungsmittel (Joghurt erlaubt) 3 Monate vor der Studie und während der gesamten Studie.
  • Einnahme von Antibiotika 3 Monate vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Symptombeurteilung (nach Einschätzung des Prüfarztes) beeinträchtigen könnten, 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Schwanger oder stillend oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HMO1
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Placebo-Komparator: Glucose
In Wasser verdünnte Glukose
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
Aktiver Komparator: HMO2
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO3
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO4
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO5
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO6
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO7
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO8
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO9
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fäkalen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung der Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Einnahme
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung des GSRS gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Einnahme
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Plasmakonzentration des Studienprodukts
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts.
Nachweisbarkeit des Studienprodukts im Plasma 0, 3, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme.
0, 3, 6 und 9 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts.
Änderung der Bristol Stool Form (BSF)-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Einnahme. Anmeldung täglich während der Studienzeit.
Änderung des BSF gegenüber dem Ausgangswert während der Einnahme
Zu Beginn und während der Einnahme. Anmeldung täglich während der Studienzeit.
Konzentration des Studienprodukts im Urin
Zeitfenster: 0 und 6 Stunden nach der Einnahme
Nachweisbarkeit des Studienprodukts im Urin 6 Stunden nach der Einnahme
0 und 6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung spezifischer Biomarker im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung spezifischer Biomarker im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Einnahme
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der zweiwöchigen Einnahme
Registrierung unerwünschter Ereignisse während der Einnahme des Studienprodukts.
Ausgangswert bis zum Ende der zweiwöchigen Einnahme
Wandel in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie nach zweiwöchiger Einnahme.
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung spezifischer Biomarker im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung spezifischer Biomarker im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Einnahme
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung in der Hämatologie
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung der Hämatologie gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Einnahme
Zu Beginn und nach 2-wöchiger Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycom A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMO1-2013
  • SJ-345 (Andere Kennung: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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