Gli effetti degli HMO sul microbiota fecale e sui sintomi gastrointestinali nei volontari sani (HMO-VOL)
17 marzo 2015 aggiornato da: Glycom A/S
GLI EFFETTI DEGLI OLIGOSACCARIDI DEL LATTE UMANO SUL MICROBIOTA FECALE E SUI SINTOMI GASTROINTESTINALI IN VOLONTARI SANI UNO STUDIO PARALLELO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO
Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, per determinare la dose con volontari sani.
Saranno inclusi un totale di 100 volontari uomini e donne.
I volontari saranno randomizzati in uno dei 10 gruppi, ciascuno di 10 partecipanti, consumando il prodotto attivo in varie miscele e dosi (9 gruppi) o il prodotto placebo (1 gruppo) per 2 settimane.
I 9 gruppi che riceveranno il prodotto attivo riceveranno uno dei due oligosaccaridi del latte umano (HMO) da soli o in combinazione a dosi diverse.
Lo scopo principale dello studio è stabilire gli effetti di varie composizioni e dosi di HMO sulla flora fecale e sui sintomi gastrointestinali negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Køge, Danimarca, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Capacità e disponibilità a comprendere e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico un mese prima della visita di screening e durante lo studio.
- Risultati anormali dei test di laboratorio di screening clinicamente rilevanti per la partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi sintomo gastrointestinale ha ottenuto un punteggio >3 sul GSRS durante il periodo di screening
- Un punteggio medio sul GSRS totale >2 (ovvero al di sopra del valore normale della popolazione) durante il periodo di screening
- Qualsiasi malattia gastrointestinale che possa causare sintomi o interferire con l'esito dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Altre malattie gravi come tumori maligni, diabete, grave malattia coronarica, malattie renali o malattie neurologiche, a giudizio dello sperimentatore.
- Grave malattia psichiatrica, come giudicato dall'investigatore.
- Uso di integratori probiotici ad alto dosaggio (yogurt consentito) 3 mesi prima dello studio e durante lo studio.
- Consumo di farmaci antibiotici 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
- Consumo su base regolare di farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi (come giudicato dallo sperimentatore) 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
- Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
- - Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HMO1
HMO diluito in acqua
|
|
|
Comparatore placebo: Glucosio
Glucosio diluito in acqua
|
|
|
Comparatore attivo: HMO2
HMO diluito in acqua
|
|
|
Comparatore attivo: HMO3
HMO diluito in acqua
|
|
|
Comparatore attivo: HMO4
HMO diluito in acqua
|
|
|
Comparatore attivo: HMO5
HMO diluito in acqua
|
|
|
Comparatore attivo: HMO6
HMO diluito in acqua
|
|
|
Comparatore attivo: HMO7
HMO diluito in acqua
|
|
|
Comparatore attivo: HMO8
HMO diluito in acqua
|
|
|
Comparatore attivo: HMO9
HMO diluito in acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nel microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
Variazione rispetto al basale nel microbiota dopo 2 settimane di assunzione
|
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi gastrointestinali misurati con la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
Variazione rispetto al basale in GSRS dopo 2 settimane di assunzione
|
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
|
Concentrazione plasmatica del prodotto in studio
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
|
Rilevabilità del prodotto in studio nel plasma a 0, 3, 6 e 9 ore dopo l'assunzione.
|
0, 3, 6 e 9 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala della forma delle feci di Bristol (BSF).
Lasso di tempo: Basale e durante l'assunzione. Registrato quotidianamente durante il periodo di studio.
|
Variazione rispetto al basale della BSF durante l'assunzione
|
Basale e durante l'assunzione. Registrato quotidianamente durante il periodo di studio.
|
|
Concentrazione del prodotto in studio nelle urine
Lasso di tempo: 0 e 6 ore dopo l'assunzione
|
Rilevabilità del prodotto in studio nelle urine 6 ore dopo l'assunzione
|
0 e 6 ore dopo l'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di biomarcatori specifici nel siero
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
Variazione rispetto al basale di biomarcatori specifici nel siero dopo due settimane di assunzione
|
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 2 settimane di assunzione
|
Registrazione degli eventi avversi durante l'assunzione del prodotto in studio.
|
Dal basale alla fine delle 2 settimane di assunzione
|
|
Cambiamento nella chimica clinica
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
Variazione rispetto al basale nella chimica clinica dopo due settimane di assunzione.
|
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
|
Cambiamento di biomarcatori specifici nelle feci
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
Variazione rispetto al basale di biomarcatori specifici nelle feci dopo 2 settimane di assunzione
|
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
|
Cambiamento in ematologia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
Variazione rispetto al basale in ematologia dopo 2 settimane di assunzione
|
Al basale e dopo 2 settimane di assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMO1-2013
- SJ-345 (Altro identificatore: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Microbiota intestinale
-
Assiut UniversityCompletatoGut Micrbota e la sua relazione con l'anemia dei pazienti con insufficienza renale cronicaEgitto