HMO:n vaikutukset ulosteen mikrobiotaan ja ruoansulatuskanavan oireisiin terveillä vapaaehtoisilla (HMO-VOL)
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Glycom A/S
IHMISMAIDON OLIGOSAKKARIDEJEN VAIKUTUKSET ULKOISTEN MIKROBIOTTEIHIN JA SUOLTOSUOLTO- OIREISIIN TERVEILLÄ VAPAAEHTOISILLA RINNAKKAIS-, KAKSOSOKKO-, satunnaistettu, PLACEBO-OHJELMAINEN ANNOSTUTKIMUS
Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jossa on tehty annoksen löytäminen terveillä vapaaehtoisilla.
Mukana on yhteensä 100 mies- ja naispuolista vapaaehtoista.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen 10 ryhmästä, joissa kussakin on 10 osallistujaa, jotka nauttivat joko aktiivista tuotetta eri sekoituksina ja annoksina (9 ryhmää) tai lumevalmistetta (1 ryhmä) 2 viikon ajan.
9 ryhmää, jotka saavat aktiivista tuotetta, saavat joko yhden kahdesta ihmisen maidon oligosakkaridista (HMO) yksin tai yhdistelmänä eri annoksina.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää erilaisten HMO-koostumusten ja -annosten vaikutuksia ulosteflooraan ja ruoansulatuskanavan oireisiin terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
- Seulontalaboratoriotestien epänormaalit tulokset, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä tutkimukseen osallistumisen kannalta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki maha-suolikanavan oireet saivat >3 GSRS:ssä seulontajakson aikana
- Keskimääräinen pistemäärä GSRS:n kokonaismäärästä >2 (ts. väestön normiarvon yläpuolella) seulontajakson aikana
- Kaikki ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat aiheuttaa oireita tai häiritä tutkimuksen tulosta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Muut vakavat sairaudet, kuten pahanlaatuisuus, diabetes, vakava sepelvaltimotauti, munuaissairaus tai neurologinen sairaus, tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikea psykiatrinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Suuriannoksisten probioottisten lisäravinteiden käyttö (jogurtti sallittu) 3 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Antibioottisten lääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Säännöllinen sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat häiritä oireiden arviointia (tutkijan arvioiden mukaan) 2 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa tutkijan arvioimasta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HMO1
HMO veteen laimennettuna
|
|
|
Placebo Comparator: Glukoosi
Glukoosi laimennettuna veteen
|
|
|
Active Comparator: HMO2
HMO veteen laimennettuna
|
|
|
Active Comparator: HMO3
HMO veteen laimennettuna
|
|
|
Active Comparator: HMO4
HMO veteen laimennettuna
|
|
|
Active Comparator: HMO5
HMO veteen laimennettuna
|
|
|
Active Comparator: HMO6
HMO veteen laimennettuna
|
|
|
Active Comparator: HMO7
HMO veteen laimennettuna
|
|
|
Active Comparator: HMO8
HMO veteen laimennettuna
|
|
|
Active Comparator: HMO9
HMO veteen laimennettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mikrobiotassa 2 viikon käytön jälkeen
|
Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
Muutos lähtötasosta GSRS:ssä 2 viikon käytön jälkeen
|
Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
|
Tutkimustuotteen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 tuntia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Tutkimustuotteen havaittavuus plasmassa 0, 3, 6 ja 9 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
0, 3, 6 ja 9 tuntia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta Bristol Stool form (BSF) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja oton aikana. Ilmoittaudutaan päivittäin opintojakson aikana.
|
Muutos BSF:n lähtötasosta nauttimisen aikana
|
Perustaso ja oton aikana. Ilmoittaudutaan päivittäin opintojakson aikana.
|
|
Tutkimustuotteen pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0 ja 6 tuntia oton jälkeen
|
Tutkimustuotteen havaittavuus virtsasta 6 tuntia nauttimisen jälkeen
|
0 ja 6 tuntia oton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spesifisissä biomarkkereissa seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
Muutos lähtötasosta seerumin spesifisissä biomarkkereissa kahden viikon käytön jälkeen
|
Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon annoksen loppuun asti
|
Haittavaikutusten rekisteröinti tutkimustuotteen nauttimisen aikana.
|
Lähtötilanne 2 viikon annoksen loppuun asti
|
|
Kliinisen kemian muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta kahden viikon käytön jälkeen.
|
Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
|
Muutos spesifisissä biomarkkereissa ulosteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
Muutos lähtötasosta ulosteen spesifisissä biomarkkereissa 2 viikon käytön jälkeen
|
Perustaso ja 2 viikon käytön jälkeen
|
|
Muutos hematologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon käytön jälkeen
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa 2 viikon käytön jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMO1-2013
- SJ-345 (Muu tunniste: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .