Влияние ОПЗ на фекальную микробиоту и желудочно-кишечные симптомы у здоровых добровольцев (HMO-VOL)
17 марта 2015 г. обновлено: Glycom A/S
ВЛИЯНИЕ ОЛИГОСАХАРИДОВ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО МОЛОКА НА ФЕКАЛЬНУЮ МИКРОБИОТУ И НА ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ СИМПТОМЫ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ.
Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование по подбору дозы с участием здоровых добровольцев.
Всего будет задействовано 100 мужчин и женщин-добровольцев.
Добровольцы будут рандомизированы в одну из 10 групп, по 10 участников в каждой, принимающих либо активный продукт в различных смесях и дозах (9 групп), либо продукт плацебо (1 группа) в течение 2 недель.
9 групп, получающих активный продукт, будут получать либо один из двух олигосахаридов грудного молока (ОМГ) по отдельности, либо в комбинации в разных дозах.
Основной целью исследования является установление влияния различных составов и доз ОПЗ на фекальную флору и желудочно-кишечные симптомы у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Способность и готовность понимать и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании за один месяц до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
- Аномальные результаты скрининговых лабораторных тестов, клинически значимые для участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Любой желудочно-кишечный симптом с баллом >3 по шкале GSRS в период скрининга
- Средний балл по общему GSRS >2 (т.е. выше популяционной нормы) в период скрининга
- Любые желудочно-кишечные заболевания, которые могут вызывать симптомы или влиять на исход исследования, по мнению исследователя.
- Другое тяжелое(ые) заболевание(я), такое как злокачественное новообразование, диабет, тяжелая коронарная болезнь, заболевание почек или неврологическое заболевание, по оценке исследователя.
- Тяжелое психическое заболевание, по оценке следователя.
- Использование высоких доз пробиотических добавок (йогурт разрешен) за 3 месяца до исследования и на протяжении всего исследования.
- Потребление антибиотиков за 3 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Регулярное употребление лекарств, которые могут помешать оценке симптомов (по мнению исследователя) за 2 недели до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в период исследования.
- Отсутствие пригодности для участия в исследовании по любой причине, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОПЗ1
HMO, разведенный в воде
|
|
|
Плацебо Компаратор: Глюкоза
Глюкоза разведенная в воде
|
|
|
Активный компаратор: НМО2
HMO, разведенный в воде
|
|
|
Активный компаратор: HMO3
HMO, разведенный в воде
|
|
|
Активный компаратор: ОПЗ4
HMO, разведенный в воде
|
|
|
Активный компаратор: ОПЗ5
HMO, разведенный в воде
|
|
|
Активный компаратор: НМО6
HMO, разведенный в воде
|
|
|
Активный компаратор: ОПЗ7
HMO, разведенный в воде
|
|
|
Активный компаратор: ОПЗ8
HMO, разведенный в воде
|
|
|
Активный компаратор: HMO9
HMO, разведенный в воде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекальной микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели приема
|
Изменение микробиоты по сравнению с исходным уровнем через 2 недели приема
|
Исходный уровень и через 2 недели приема
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели приема
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GSRS через 2 недели приема
|
Исходный уровень и через 2 недели приема
|
|
Плазменная концентрация исследуемого продукта
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 часов после приема исследуемого продукта.
|
Обнаружение исследуемого продукта в плазме через 0, 3, 6 и 9 часов после приема.
|
0, 3, 6 и 9 часов после приема исследуемого продукта.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Бристольской шкале формы стула (BSF)
Временное ограничение: Исходно и во время приема. Запись ежедневно в период обучения.
|
Изменение BSF по сравнению с исходным уровнем во время приема
|
Исходно и во время приема. Запись ежедневно в период обучения.
|
|
Концентрация исследуемого продукта в моче
Временное ограничение: 0 и 6 часов после приема
|
Обнаружение исследуемого продукта в моче через 6 часов после приема
|
0 и 6 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение специфических биомаркеров в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели приема
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических биомаркеров в сыворотке через две недели приема
|
Исходный уровень и через 2 недели приема
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 2 недель приема
|
Регистрация нежелательных явлений при приеме исследуемого продукта.
|
Исходный уровень до конца 2 недель приема
|
|
Изменения в клинической химии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели приема
|
Изменение клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем после двух недель приема.
|
Исходный уровень и через 2 недели приема
|
|
Изменение специфических биомаркеров в фекалиях
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели приема
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических биомаркеров в фекалиях через 2 недели приема
|
Исходный уровень и через 2 недели приема
|
|
Изменения в гематологии
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели приема
|
Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем через 2 недели приема
|
Исходно и через 2 недели приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMO1-2013
- SJ-345 (Другой идентификатор: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .