- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01927900
Les effets des HMO sur le microbiote fécal et sur les symptômes gastro-intestinaux chez des volontaires sains (HMO-VOL)
17 mars 2015 mis à jour par: Glycom A/S
LES EFFETS DES OLIGOSACCHARIDES DE LAIT HUMAIN SUR LE MICROBIOTE FÉCAL ET SUR LES SYMPTÔMES GASTRO-INTESTINAUX CHEZ DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ UNE ÉTUDE DE RECHERCHE DE DOSE PARALLÈLE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO
L'étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, parallèle, de recherche de dose avec des volontaires sains.
Un total de 100 volontaires masculins et féminins seront inclus.
Les volontaires seront randomisés dans l'un des 10 groupes, chacun de 10 participants, consommant soit un produit actif dans divers mélanges et doses (9 groupes) soit un produit placebo (1 groupe) pendant 2 semaines.
Les 9 groupes recevant le produit actif recevront soit l'un des deux Oligosaccharides du Lait Humain (HMO) seul ou en combinaison à différentes doses.
L'objectif principal de l'étude est d'établir les effets de diverses compositions et doses de HMO sur la flore fécale et sur les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Køge, Danemark, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude clinique un mois avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
- Résultats anormaux des tests de laboratoire de dépistage cliniquement pertinents pour la participation à l'étude, à en juger par l'investigateur.
- Tout symptôme gastro-intestinal marqué> 3 sur le GSRS pendant la période de dépistage
- Un score moyen sur le GSRS total > 2 (c'est-à-dire au-dessus de la valeur normale de la population) pendant la période de dépistage
- Toute maladie gastro-intestinale pouvant provoquer des symptômes ou interférer avec le résultat de l'essai, à en juger par l'investigateur.
- Autres maladies graves telles que malignité, diabète, maladie coronarienne grave, maladie rénale ou maladie neurologique, à en juger par l'investigateur.
- Maladie psychiatrique grave, à en juger par l'investigateur.
- Utilisation de suppléments probiotiques fortement dosés (yaourt autorisé) 3 mois avant l'étude et tout au long de l'étude.
- Consommation d'antibiotiques 3 mois avant le dépistage et tout au long de l'étude.
- Consommation régulière de médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation des symptômes (selon le jugement de l'investigateur) 2 semaines avant le dépistage et tout au long de l'étude.
- Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude.
- Absence d'aptitude à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: HMO1
HMO dilué dans l'eau
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Comparateur placebo: Glucose
Glucose dilué dans l'eau
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Comparateur actif: HMO2
HMO dilué dans l'eau
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Comparateur actif: HMO3
HMO dilué dans l'eau
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|
Comparateur actif: HMO4
HMO dilué dans l'eau
|
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Comparateur actif: HMO5
HMO dilué dans l'eau
|
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Comparateur actif: HMO6
HMO dilué dans l'eau
|
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Comparateur actif: HMO7
HMO dilué dans l'eau
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Comparateur actif: HMO8
HMO dilué dans l'eau
|
|
Comparateur actif: HMO9
HMO dilué dans l'eau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du microbiote fécal
Délai: Au départ et après 2 semaines de prise
|
Changement par rapport à la ligne de base du microbiote après 2 semaines de consommation
|
Au départ et après 2 semaines de prise
|
Changement par rapport au départ des symptômes gastro-intestinaux mesurés avec l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Au départ et après 2 semaines de prise
|
Changement par rapport à la ligne de base du GSRS après 2 semaines de prise
|
Au départ et après 2 semaines de prise
|
Concentration plasmatique du produit à l'étude
Délai: 0, 3, 6 et 9 heures après la prise du produit à l'étude.
|
Détectabilité du produit à l'étude dans le plasma à 0, 3, 6 et 9 heures après la prise.
|
0, 3, 6 et 9 heures après la prise du produit à l'étude.
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle Bristol Stool form (BSF)
Délai: Au départ et pendant la prise. Inscription quotidienne pendant la période d'études.
|
Changement par rapport à la ligne de base du BSF pendant la prise
|
Au départ et pendant la prise. Inscription quotidienne pendant la période d'études.
|
Concentration du produit à l'étude dans l'urine
Délai: 0 et 6 heures après la prise
|
Détectabilité du produit à l'étude dans l'urine 6 heures après l'ingestion
|
0 et 6 heures après la prise
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de biomarqueurs spécifiques dans le sérum
Délai: Au départ et après 2 semaines de prise
|
Changement par rapport au départ de biomarqueurs spécifiques dans le sérum après deux semaines de prise
|
Au départ et après 2 semaines de prise
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la fin des 2 semaines de prise
|
Enregistrement des événements indésirables lors de la prise du produit à l'étude.
|
De la ligne de base à la fin des 2 semaines de prise
|
Modification de la chimie clinique
Délai: Au départ et après 2 semaines de prise
|
Changement par rapport au départ dans la chimie clinique après deux semaines d'admission.
|
Au départ et après 2 semaines de prise
|
Modification de biomarqueurs spécifiques dans les matières fécales
Délai: Au départ et après 2 semaines de prise
|
Changement par rapport à la ligne de base de biomarqueurs spécifiques dans les matières fécales après 2 semaines d'ingestion
|
Au départ et après 2 semaines de prise
|
Changement d'hématologie
Délai: Au départ et après 2 semaines de prise
|
Changement par rapport au départ en hématologie après 2 semaines de prise
|
Au départ et après 2 semaines de prise
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimation)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMO1-2013
- SJ-345 (Autre identifiant: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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