在健康受试者和轻度特应性哮喘受试者中进行的首次人体、双盲、单剂量研究。
2016年12月13日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增、单剂量研究，以评估 AMG 282 在健康受试者和轻度特应性哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是确定单次剂量的 AMG 282 对健康受试者和患有轻度特应性哮喘的受试者是否安全。
研究概览
详细说明
对健康受试者和患有轻度特应性哮喘的受试者单次皮下或静脉注射 AMG 282 将在所研究的剂量范围内表现出可接受的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Research Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（所有科目）
- 当前不吸烟，在过去 6 个月内未使用任何含尼古丁或烟草的产品（包括但不限于：鼻烟、嚼烟、雪茄、香烟、烟斗或尼古丁贴片），累计吸烟史≤ 10包年。
- 女性必须具有记录的非生殖潜力（即，绝经后 [见下文定义]；或子宫切除术史；或双侧输卵管切除术史；或双侧卵巢切除术史）。
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 ≥ 18.0 和 ≤ 32.0 kg/m2 之间。 （仅限轻度特应性哮喘患者）
- 筛选后 2 年内有记录的轻度、稳定的特应性哮喘病史。
- 仅使用吸入短效 β2 受体激动剂（每周少于两次）治疗哮喘。
- 预支气管扩张剂第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) > 筛选时预计的 70%。
排除标准
（所有科目）
- 主要研究者或 Amgen 医疗监督员认为对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的历史或证据。
- 受试者有结核病居住史，但没有记录的结核病预防性治疗史，或者受试者在筛选时纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON 试验呈阳性。 在筛选前 4 周内 PPD 或 QuantiFERON 测试记录为阴性且没有已知结核病暴露且未前往结核病地区的受试者不需要在筛选时进行测试。
- 在首次 IP 给药后 8 周内捐献或丢失了 ≥ 500 mL 的血液或血浆。
其他标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
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在第 1 天皮下或静脉注射单剂量匹配的 AMG 282 安慰剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：实验臂
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第 1 天皮下或静脉内单次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：截至第 141 天
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截至第 141 天
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具有临床意义的生命体征异常的发生率
大体时间：截至第 141 天
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截至第 141 天
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具有临床意义的化学、血液学和尿液分析测试结果异常的发生率
大体时间：截至第 141 天
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截至第 141 天
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具有临床意义的异常心电图结果的发生率
大体时间：截至第 141 天
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截至第 141 天
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抗 AMG 282 抗体的发生率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定各种 PK 参数，包括 tmax、AUClast 和 Cmax
大体时间：截至第 141 天
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截至第 141 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轻度特应性哮喘患者各种药效学生物标志物的测量
大体时间：截至第 141 天
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截至第 141 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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