Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První u člověka, dvojitě zaslepená studie s jednou dávkou u zdravých subjektů a subjektů s mírným atopickým astmatem.

13. prosince 2016 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 282 u zdravých subjektů a subjektů s mírným atopickým astmatem

Účelem této studie je zjistit, zda je jednorázová dávka AMG 282 bezpečná u zdravých subjektů a subjektů s mírným atopickým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání jediné SC nebo IV dávky AMG 282 zdravým subjektům a subjektům s mírným atopickým astmatem bude vykazovat přijatelný profil bezpečnosti a snášenlivosti ve studovaných rozmezích dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (všechny předměty)

  • Je současným nekuřákem, neužil žádný nikotin nebo produkty obsahující tabák (včetně, ale bez omezení na: šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky, cigarety, dýmky nebo nikotinové náplasti) během posledních 6 měsíců a kumulativní historie kouření je ≤ 10 let balení.
  • Ženy musí mít zdokumentovaný nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální [viz definice níže]; NEBO v anamnéze hysterektomie; NEBO v anamnéze bilaterální salpingektomie; NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu. (Pouze subjekty s mírným atopickým astmatem)
  • Zdokumentovaná anamnéza mírného stabilního atopického astmatu během 2 let od screeningu.
  • K léčbě astmatu používal pouze inhalační krátkodobě působící β2-agonisty (méně než dvakrát týdně).
  • Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaný při screeningu.

Kritéria vyloučení

(Všechny předměty)

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařského monitoru společnosti Amgen představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Subjekt měl v anamnéze rezidenční expozici tuberkulóze bez zdokumentované anamnézy profylaktické léčby tuberkulózy nebo měl při screeningu pozitivní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) nebo QuantiFERON. Jedinci s dokumentovaným negativním PPD nebo QuantiFERON testem během 4 týdnů před screeningem, kteří nemají známou expozici tuberkulóze a necestovali do oblasti s tuberkulózou, nemusí mít test při screeningu proveden.
  • Daroval nebo ztratil ≥ 500 ml krve nebo plazmy během 8 týdnů po podání první dávky IP.

Mohou platit jiná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Lék: AMG 282 odpovídající placebu
Jedna dávka odpovídajícího placeba AMG 282 buď subkutánně nebo intravenózně v den 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální rameno
Lék: AMG 282
Jedna dávka buď subkutánně nebo intravenózně v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků testů chemie, hematologie a analýzy moči
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků EKG
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Výskyt anti-AMG 282 protilátek
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení různých PK parametrů včetně tmax, AUClast a Cmax
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření různých farmakodynamických biomarkerů u subjektů s mírným atopickým astmatem
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 282

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit