Un primer estudio en humanos, doble ciego, de dosis única en sujetos sanos y sujetos con asma atópica leve.

Criterios de Inclusión (Todas las materias)

• Es un no fumador actual, no ha usado ningún producto que contenga nicotina o tabaco (incluidos, entre otros: rapé, tabaco de mascar, cigarros, cigarrillos, pipas o parches de nicotina) en los últimos 6 meses, y el historial de tabaquismo acumulado es ≤ Paquete de 10 años.
• Las mujeres deben tener un potencial no reproductivo documentado (es decir, posmenopáusicas [consulte la definición a continuación]; O antecedentes de histerectomía; O antecedentes de salpingectomía bilateral; O antecedentes de ovariectomía bilateral).
• Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección. (Solo sujetos con asma atópica leve)
• Antecedentes documentados de asma atópica leve y estable dentro de los 2 años posteriores a la selección.
• Ha utilizado únicamente agonistas β2 de acción corta inhalados (menos de dos veces por semana) para tratar el asma.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador > 70 % previsto en la selección.

Criterio de exclusión

(Todas las materias)

• Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador principal o del monitor médico de Amgen, supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• El sujeto tiene un historial de exposición residencial a la tuberculosis sin un historial documentado de tratamiento profiláctico de la tuberculosis o el sujeto tiene un derivado de proteína purificada (PPD) positivo o una prueba QuantiFERON en la selección. Los sujetos con una prueba PPD o QuantiFERON negativa documentada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección que no tienen exposición conocida a la tuberculosis y no han viajado a un área con tuberculosis no necesitan realizarse una prueba en la selección.
• Ha donado o perdido ≥ 500 ml de sangre o plasma dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de la primera dosis de IP.

Pueden aplicarse otros criterios.