Ensimmäinen ihmisille, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä atooppinen astma.
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva, kerta-annostutkimus AMG 282:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä atooppinen astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yksittäinen AMG 282 -annos turvallinen terveille henkilöille ja henkilöille, joilla on lievä atooppinen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AMG 282:n kerta-annos SC- tai IV-annos terveille ja lievää atooppista astmaa sairastaville henkilöille osoittaa hyväksyttävän turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin tutkituilla annosalueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki aiheet)
- on tupakoimaton, ei ole käyttänyt nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: nuuska, purutupakka, sikarit, savukkeet, piiput tai nikotiinilaastarit) viimeisen 6 kuukauden aikana, ja kumulatiivinen tupakointihistoria on ≤ 10 pakkausvuotta.
- Naarailla on oltava dokumentoitu ei-lisääntymispotentiaali (ts. postmenopausaalisilla [katso määritelmä alla]; TAI historiassa kohdunpoisto; TAI historian kahdenvälinen salpingektomia; TAI historia kahdenvälinen munanpoisto).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa. (Vain kohteet, joilla on lievä atooppinen astma)
- Dokumentoitu lievän, stabiilin atooppisen astman historia 2 vuoden sisällä seulonnasta.
- On käyttänyt vain inhaloitavia lyhytvaikutteisia β2-agonisteja (harvemmin kuin kahdesti viikossa) astman hoitoon.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 70 % seulonnassa ennustettuna.
Poissulkemiskriteerit
(kaikki aiheet)
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka päätutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tuberkuloosialtistuminen asuinalueella ilman dokumentoitua tuberkuloosin profylaktista hoitoa, tai koehenkilöllä on positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON-testi seulonnassa. Koehenkilöille, joilla on dokumentoitu negatiivinen PPD- tai QuantiFERON-testi 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja joilla ei ole tiedossa olevaa tuberkuloosialtistusta ja jotka eivät ole matkustaneet tuberkuloosialueelle, ei tarvitse tehdä testiä seulonnassa.
- Hän on luovuttanut tai menettänyt ≥ 500 ml verta tai plasmaa 8 viikon kuluessa ensimmäisen IP-annoksen antamisesta.
Muita kriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
|
Kerta-annos vastaavaa AMG 282 lumelääkettä joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti päivänä 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen käsivarsi
|
Kerta-annos joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Epänormaalien kliinisesti merkittävien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Poikkeavien kliinisesti merkittävien kemiallisten, hematologisten ja virtsaanalyysien tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Epänormaalien kliinisesti merkittävien EKG-tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Anti-AMG 282 -vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaisten PK-parametrien, mukaan lukien tmax, AUClast ja Cmax, määrittäminen
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaisten farmakodynaamisten biomarkkerien mittaaminen potilailla, joilla on lievä atooppinen astma
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .