Első emberben végzett, kettős vak, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges és enyhe atópiás asztmában szenvedő alanyokon.
2016. december 13. frissítette: Amgen
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri dózisú vizsgálat az AMG 282 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges és enyhe atópiás asztmában szenvedő alanyokon
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AMG 282 egyszeri adagja biztonságos-e egészséges és enyhe atópiás asztmában szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMG 282 egyszeri sc vagy intravénás adagolása egészséges alanyoknak és enyhe atópiás asztmában szenvedő alanyoknak elfogadható biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutat a vizsgált dózistartományokon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (minden tantárgy)
- Jelenleg nem dohányzik, az elmúlt 6 hónapban nem használt nikotint vagy dohányt tartalmazó terméket (beleértve, de nem kizárólagosan: tubákot, rágódohányt, szivart, cigarettát, pipát vagy nikotintapaszt), és az összesített dohányzási előzmények ≤ 10 csomag év.
- A nőstényeknek dokumentált nem szaporodási potenciállal kell rendelkezniük (vagyis posztmenopauzás [lásd lentebb]; VAGY méheltávolítás; VAGY bilaterális salpingectomia; VAGY bilaterális oophorectomia a kórtörténetében).
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 között a szűréskor. (Csak enyhe atópiás asztmában szenvedő alanyok)
- Enyhe, stabil atópiás asztma dokumentált anamnézisében a szűrést követő 2 éven belül.
- Kizárólag inhalációs, rövid hatású β2-agonistákat (kevesebb, mint hetente kétszer) alkalmazott az asztma kezelésére.
- A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) > 70% a szűréskor előrejelzett.
Kizárási kritériumok
(Minden tantárgy)
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vezető kutató vagy az Amgen orvosi monitor véleménye szerint kockázatot jelentenek az alany biztonságára, vagy megzavarják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Az alany anamnézisében lakóhelyi tuberkulózisnak volt kitéve, anélkül, hogy dokumentált volna a tuberkulózis profilaktikus kezelését, vagy az alany pozitív tisztított fehérjeszármazékot (PPD) vagy QuantiFERON tesztet mutatott a szűréskor. A szűrést megelőző 4 héten belül dokumentáltan negatív PPD- vagy QuantiFERON-teszttel rendelkező alanyok esetében, akiknél nem ismert a tuberkulózis expozíció, és nem utaztak tuberkulózisos területre, nem kell vizsgálatot végeztetni a szűrés során.
- ≥ 500 ml vért vagy plazmát adott vagy veszített az IP első adagjának beadását követő 8 héten belül.
Más kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
|
Egyszeri adag megfelelő AMG 282 placebo szubkután vagy intravénásan az 1. napon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti kar
|
Egyszeri adag szubkután vagy intravénásan az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 141. napig
|
141. napig
|
|
Rendellenes klinikailag jelentős életjelek előfordulása
Időkeret: 141. napig
|
141. napig
|
|
A kóros klinikailag jelentős kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: 141. napig
|
141. napig
|
|
Rendellenes klinikailag jelentős EKG-eredmények előfordulása
Időkeret: 141. napig
|
141. napig
|
|
Az anti-AMG 282 antitestek előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különféle PK paraméterek meghatározása, beleértve a tmax, AUClast és Cmax értékeket
Időkeret: 141. napig
|
141. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különféle farmakodinámiás biomarkerek mérése enyhe atópiás asztmában szenvedő betegeknél
Időkeret: 141. napig
|
141. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .