Une première étude humaine, en double aveugle, à dose unique chez des sujets sains et des sujets souffrant d'asthme atopique léger.
13 décembre 2016 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ascendante et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 282 chez des sujets sains et des sujets souffrant d'asthme atopique léger
Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique d'AMG 282 est sans danger chez des sujets sains et des sujets souffrant d'asthme atopique léger.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration d'une dose SC ou IV unique d'AMG 282 à des sujets sains et à des sujets souffrant d'asthme atopique léger présentera un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable dans les gammes de doses étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (toutes matières)
- Est un non-fumeur actuel, n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine ou du tabac (y compris, mais sans s'y limiter : le tabac à priser, le tabac à chiquer, les cigares, les cigarettes, les pipes ou les timbres de nicotine) au cours des 6 derniers mois, et les antécédents de tabagisme cumulés sont ≤ 10 pack années.
- Les femmes doivent avoir un potentiel non reproducteur documenté (c.-à-d. ménopausées [voir la définition ci-dessous] ; OU antécédents d'hystérectomie ; OU antécédents de salpingectomie bilatérale ; OU antécédents d'ovariectomie bilatérale).
- Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 lors du dépistage. (Sujets souffrant d'asthme atopique léger uniquement)
- Antécédents documentés d'asthme atopique léger et stable dans les 2 ans suivant le dépistage.
- A utilisé uniquement des β2-agonistes inhalés à courte durée d'action (moins de deux fois par semaine) pour traiter l'asthme.
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) > 70 % prévu au dépistage.
Critère d'exclusion
(Tous les sujets)
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du moniteur médical d'Amgen, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'exposition résidentielle à la tuberculose sans antécédents documentés de traitement prophylactique de la tuberculose ou le sujet a un dérivé de protéine purifiée (PPD) positif ou un test QuantiFERON lors du dépistage. Les sujets avec un test PPD ou QuantiFERON négatif documenté dans les 4 semaines précédant le dépistage qui n'ont aucune exposition connue à la tuberculose et qui n'ont pas voyagé dans une région atteinte de tuberculose n'ont pas besoin de subir un test lors du dépistage.
- A donné ou perdu ≥ 500 ml de sang ou de plasma dans les 8 semaines suivant l'administration de la première dose d'IP.
D'autres critères peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
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Dose unique du placebo AMG 282 correspondant soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse le jour 1.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras expérimental
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Dose unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Incidence de signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Incidence de résultats anormaux de tests chimiques, hématologiques et d'analyse d'urine cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Incidence de résultats ECG anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Incidence des anticorps anti-AMG 282
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détermination de divers paramètres PK, y compris tmax, AUClast et Cmax
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de divers biomarqueurs pharmacodynamiques chez des sujets souffrant d'asthme atopique léger
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110235
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