このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者と軽度のアトピー性喘息の被験者を対象とした、初のヒト二重盲検単回投与試験。

2016年12月13日 更新者:Amgen

健康な被験者および軽度のアトピー性喘息の被験者におけるAMG 282の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順、単回投与試験

この研究の目的は、AMG 282 の単回投与が、健康な被験者および軽度のアトピー性喘息の被験者において安全かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

健康な被験者および軽度のアトピー性喘息の被験者への AMG 282 の単回 SC または IV 用量投与は、研究された用量範囲内で許容可能な安全性および忍容性プロファイルを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(全科目)

  • 現在非喫煙者であり、過去 6 か月以内にニコチンまたはタバコを含む製品 (嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、タバコ、パイプ、またはニコチンパッチを含むがこれらに限定されない) を使用しておらず、累積喫煙歴が ≤ 10パック年。
  • 女性は、非生殖能力が記録されている必要があります(つまり、閉経後[以下の定義を参照];または子宮摘出術の病歴;または両側卵管切除術の病歴;または両側卵巣摘出術の病歴)。
  • -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が18.0以上32.0 kg / m2以下。 (軽度のアトピー性喘息のみ)
  • -スクリーニングから2年以内の軽度で安定したアトピー性喘息の記録された病歴。
  • 喘息の治療には、吸入式の短時間作用型β2作動薬(週2回未満)のみを使用しています。
  • -気管支拡張薬前の1秒間の強制呼気量(FEV1)>スクリーニングで予測された70%。

除外基準

(全教科)

  • -治験責任医師またはアムジェン医療モニターの意見では、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠は、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
  • -被験者は、結核の予防的治療の歴史が文書化されていない結核への住宅曝露の歴史を持っているか、被験者はスクリーニングで精製タンパク質誘導体(PPD)またはQuantiFERONテストが陽性です。 スクリーニング前 4 週間以内に PPD または QuantiFERON 検査が陰性であることが記録されており、結核への曝露が知られておらず、結核のある地域に旅行したことがない被験者は、スクリーニング時に検査を実施する必要はありません。
  • -IPの初回投与から8週間以内に500 mL以上の血液または血漿を寄付または喪失しました。

他の基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
対応する AMG 282 プラセボを 1 日目に皮下または静脈内に単回投与。
ACTIVE_COMPARATOR:実験アーム
1日目に皮下または静脈内に単回投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象の発生率
時間枠:141日目まで
141日目まで
異常な臨床的に重要なバイタルサインの発生率
時間枠:141日目まで
141日目まで
異常な臨床的に重要な化学、血液学および尿検査結果の発生率
時間枠:141日目まで
141日目まで
異常な臨床的に重要な心電図結果の発生率
時間枠:141日目まで
141日目まで
抗AMG 282抗体の発生率
時間枠:最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tmax、AUClast、Cmax などのさまざまな PK パラメータの決定
時間枠:141日目まで
141日目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
軽度アトピー性喘息患者における各種薬力学バイオマーカーの測定
時間枠:141日目まで
141日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AMG282の臨床試験

3
購読する