Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób i osób z łagodną astmą atopową.

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 282 u zdrowych osób i osób z łagodną astmą atopową

Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka AMG 282 jest bezpieczna u osób zdrowych i osób z łagodną astmą atopową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podanie pojedynczej dawki SC lub IV AMG 282 zdrowym osobnikom i osobnikom z łagodną astmą atopową będzie wykazywać akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji w badanych zakresach dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie przedmioty)

  • Czy obecnie nie pali, nie używał nikotyny lub wyrobów zawierających tytoń (w tym między innymi: tabaki, tytoniu do żucia, cygar, papierosów, fajek lub plastrów nikotynowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a skumulowana historia palenia wynosi ≤ 10 paczek lat.
  • Kobiety muszą mieć udokumentowany potencjał niereprodukcyjny (tj. być po menopauzie [patrz definicja poniżej]; LUB histerektomia w wywiadzie; LUB obustronna resekcja jajowodów w wywiadzie; LUB obustronna wycięcie jajników w wywiadzie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego. (Tylko pacjenci z łagodną astmą atopową)
  • Udokumentowana historia łagodnej, stabilnej astmy atopowej w ciągu 2 lat od badań przesiewowych.
  • W leczeniu astmy stosował wyłącznie krótko działające β2-mimetyki wziewne (rzadziej niż dwa razy w tygodniu).
  • Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 70% wartości należnej podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

(Wszystkie tematy)

  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii głównego badacza lub monitora medycznego firmy Amgen mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Pacjent ma historię narażenia na gruźlicę w warunkach domowych bez udokumentowanej historii profilaktycznego leczenia gruźlicy lub pacjent ma pozytywny wynik oczyszczonej pochodnej białkowej (PPD) lub testu QuantiFERON podczas badania przesiewowego. Pacjenci z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu PPD lub QuantiFERON w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, którzy nie byli narażeni na gruźlicę i nie podróżowali do obszaru występowania gruźlicy, nie muszą mieć wykonywanego testu podczas badania przesiewowego.
  • Oddał lub stracił ≥ 500 ml krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki IP.

Mogą obowiązywać inne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Lek: AMG 282 Pasujące placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadającego AMG 282, podskórnie lub dożylnie w dniu 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię eksperymentalne
Lek: AMG 282
Pojedyncza dawka podskórnie lub dożylnie pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141
Występowanie nieprawidłowych, istotnych klinicznie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141
Występowanie nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141
Częstość występowania nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników EKG
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141
Występowanie przeciwciał anty-AMG 282
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie różnych parametrów PK, w tym tmax, AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar różnych biomarkerów farmakodynamicznych u osób z łagodną astmą atopową
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 282

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj