Een first-in-human, dubbelblind onderzoek met een enkele dosis bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met mild atopisch astma.

Inclusiecriteria (alle onderwerpen)

• Is een huidige niet-roker, heeft in de afgelopen 6 maanden geen nicotine- of tabaksbevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot: snuiftabak, pruimtabak, sigaren, sigaretten, pijpen of nicotinepleisters) en de cumulatieve rookgeschiedenis is ≤ 10 pakjaren.
• Vrouwen moeten een gedocumenteerd niet-reproductief potentieel hebben (dwz postmenopauzaal [zie onderstaande definitie]; OF voorgeschiedenis van hysterectomie; OF voorgeschiedenis van bilaterale salpingectomie; OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie).
• Body mass index (BMI) tussen ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening. (Alleen proefpersonen met milde atopische astma)
• Gedocumenteerde geschiedenis van milde, stabiele atopische astma binnen 2 jaar na screening.
• Heeft voor de behandeling van astma alleen kortwerkende β2-agonisten voor inhalatie gebruikt (minder dan tweemaal per week).
• Pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 70% voorspeld bij screening.

Uitsluitingscriteria

(Alle onderwerpen)

• Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de medische toezichthouder van Amgen, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van residentiële blootstelling aan tuberculose zonder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van profylactische behandeling van tuberculose of proefpersoon heeft een positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON-test bij screening. Proefpersonen met een gedocumenteerde negatieve PPD- of QuantiFERON-test binnen 4 weken voorafgaand aan de screening die geen bekende tuberculose-blootstelling hebben en niet naar een gebied met tuberculose zijn gereisd, hoeven geen test te laten uitvoeren bij de screening.
• Heeft ≥ 500 ml bloed of plasma gedoneerd of verloren binnen 8 weken na toediening van de eerste dosis IP.

Er kunnen andere criteria van toepassing zijn.