건강한 피험자와 경증 아토피성 천식을 가진 피험자를 대상으로 한 최초의 이중 맹검 단일 용량 연구.
2016년 12월 13일 업데이트: Amgen
건강한 피험자와 경증 아토피성 천식이 있는 피험자에서 AMG 282의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상행, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 AMG 282의 단일 용량이 건강한 피험자와 경증 아토피성 천식 피험자에게 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자 및 경증 아토피성 천식이 있는 피험자에게 AMG 282의 단일 SC 또는 IV 용량 투여는 연구된 용량 범위 내에서 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로필을 나타낼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모든 과목)
- 현재 비흡연자이며 지난 6개월 동안 니코틴 또는 담배 함유 제품(담배, 씹는 담배, 시가, 궐련, 파이프 또는 니코틴 패치를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하지 않았으며 누적 흡연 이력은 ≤ 10팩년.
- 여성은 기록된 비생식 가능성이 있어야 합니다(예: 폐경기[아래 정의 참조], 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 절제술 병력, 또는 양측 난소 절제술 병력).
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0~≤ 32.0kg/m2. (경증 아토피 천식 대상자에 한함)
- 스크리닝 2년 이내에 경미하고 안정적인 아토피성 천식의 문서화된 이력.
- 천식을 치료하기 위해 흡입형 속효성 β2 작용제(주 2회 미만)만 사용했습니다.
- 사전 기관지확장제 1초 강제 호기량(FEV1) > 스크리닝 시 예측된 70%.
제외 기준
(전 과목)
- 주임 연구원 또는 Amgen 의료 모니터의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
- 피험자는 결핵의 예방적 치료 기록 없이 결핵에 주거지에서 노출된 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON 검사를 받았습니다. 알려진 결핵 노출이 없고 결핵이 있는 지역을 여행하지 않은 스크리닝 전 4주 이내에 문서화된 음성 PPD 또는 QuantiFERON 검사를 받은 피험자는 스크리닝 시 검사를 수행할 필요가 없습니다.
- IP의 첫 용량 투여 후 8주 이내에 혈액 또는 혈장 500mL 이상을 기증했거나 손실했습니다.
다른 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
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일치하는 AMG 282 위약을 제1일에 피하 또는 정맥 주사로 단일 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 실험용 암
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1일째 피하 또는 정맥 주사로 단회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 141일까지
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141일까지
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임상적으로 유의미한 활력징후 이상 발생
기간: 141일까지
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141일까지
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임상적으로 유의한 비정상 화학, 혈액학 및 요분석 검사 결과의 발생률
기간: 141일까지
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141일까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 결과의 발생률
기간: 141일까지
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141일까지
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항-AMG 282 항체의 발생률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tmax, AUClast 및 Cmax를 포함한 다양한 PK 매개변수 결정
기간: 141일까지
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141일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경증 아토피 천식 환자의 다양한 약력학적 바이오마커 측정
기간: 141일까지
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141일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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AMG 282에 대한 임상 시험
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Amgen완전한
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University of LeicesterGenentech, Inc.; Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital, Leicester...완전한
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Amgen종료됨MUC17 양성 고형 종양미국, 대만, 오스트리아, 프랑스, 일본, 독일, 네덜란드, 대한민국, 스페인