Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske, dobbeltblind, enkeltdosisundersøgelse i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild atopisk astma.

13. december 2016 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 282 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild atopisk astma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt dosis AMG 282 er sikker hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild atopisk astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt SC eller IV dosis af AMG 282 til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild atopisk astma vil udvise en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil inden for de undersøgte dosisområder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle fag)

  • Er en nuværende ikke-ryger, har ikke brugt nogen nikotin- eller tobaksholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til: snus, tyggetobak, cigarer, cigaretter, piber eller nikotinplastre) inden for de sidste 6 måneder, og den kumulative rygehistorie er ≤ 10 pakkeår.
  • Hunnerne skal have dokumenteret ikke-reproduktionspotentiale (dvs. postmenopausale [se definition nedenfor); ELLER historie med hysterektomi; ELLER historie med bilateral salpingektomi; ELLER historie med bilateral oophorektomi).
  • Body mass index (BMI) mellem ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening. (Kun forsøgspersoner med mild atopisk astma)
  • Dokumenteret anamnese med mild, stabil atopisk astma inden for 2 år efter screening.
  • Har kun brugt inhalerede korttidsvirkende β2-agonister (mindre end to gange ugentligt) til behandling af astma.
  • Præ-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 70 % forudsagt ved screening.

Eksklusionskriterier

(alle fag)

  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter hovedefterforskerens eller Amgen medicinske monitors mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Forsøgspersonen har tidligere været udsat for tuberkulose i hjemmet uden dokumenteret profylaktisk behandling af tuberkulose, eller forsøgspersonen har en positiv renset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON-test ved screening. Forsøgspersoner med en dokumenteret negativ PPD- eller QuantiFERON-test inden for 4 uger før screening, som ikke har nogen kendt tuberkuloseeksponering og ikke har rejst til et område med tuberkulose, behøver ikke at få foretaget en test ved screeningen.
  • Har doneret eller mistet ≥ 500 ml blod eller plasma inden for 8 uger efter administration af den første dosis af IP.

Andre kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Medicin: AMG 282 matchende placebo
Enkelt dosis af matchende AMG 282 placebo enten subkutant eller intravenøst ​​på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel arm
Medicin: AMG 282
Enkeltdosis enten subkutant eller intravenøst ​​på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Forekomst af unormale klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Forekomst af unormal klinisk signifikant kemi, hæmatologi og urinanalyse-testresultater
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Forekomst af unormale klinisk signifikante EKG-resultater
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Forekomst af anti-AMG 282 antistoffer
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af forskellige PK-parametre, herunder tmax, AUClast og Cmax
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af forskellige farmakodynamiske biomarkører hos personer med mild atopisk astma
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (SKØN)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 282

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner