Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое двойное слепое исследование однократной дозы на здоровых людях и субъектах с легкой атопической астмой.

13 декабря 2016 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 282 у здоровых субъектов и субъектов с легкой атопической астмой

Целью данного исследования является определение того, безопасна ли разовая доза AMG 282 для здоровых субъектов и субъектов с легкой атопической астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократное подкожное или внутривенное введение дозы AMG 282 здоровым субъектам и субъектам с легкой атопической астмой будет демонстрировать приемлемый профиль безопасности и переносимости в изученных диапазонах доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (все предметы)

  • В настоящее время не курит, не употреблял никотин или табачные изделия (включая, помимо прочего: нюхательный табак, жевательный табак, сигары, сигареты, трубки или никотиновые пластыри) в течение последних 6 месяцев, и совокупный анамнез курения ≤ 10 пакетных лет.
  • Женщины должны иметь документально подтвержденный нерепродуктивный потенциал (т. е. в постменопаузе [см. определение ниже]; ИЛИ в анамнезе гистерэктомия; ИЛИ в анамнезе двусторонняя сальпингэктомия; ИЛИ в анамнезе двусторонняя овариэктомия).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге. (Только для пациентов с легкой атопической астмой)
  • Документированная история легкой, стабильной атопической астмы в течение 2 лет после скрининга.
  • Использовал только ингаляционные β2-агонисты короткого действия (реже двух раз в неделю) для лечения астмы.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) > 70% от должного при скрининге.

Критерий исключения

(Все предметы)

  • История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению главного исследователя или медицинского наблюдателя Amgen, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Субъект имел в анамнезе контакт с туберкулезом в жилых помещениях без документально подтвержденного анамнеза профилактического лечения туберкулеза или у субъекта был положительный результат теста на очищенные белковые производные (PPD) или QuantiFERON при скрининге. Субъектам с задокументированным отрицательным результатом теста PPD или QuantiFERON в течение 4 недель до скрининга, у которых нет известного контакта с туберкулезом и которые не путешествовали в районы с туберкулезом, не требуется проводить тест во время скрининга.
  • Сдал или потерял ≥ 500 мл крови или плазмы в течение 8 недель после введения первой дозы IP.

Могут применяться другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Лекарство: AMG 282 Соответствующее плацебо
Однократная доза соответствующего плацебо AMG 282 подкожно или внутривенно в 1-й день.
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная рука
Лекарство: АМГ 282
Однократная доза подкожно или внутривенно в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 141 дня
До 141 дня
Частота аномальных клинически значимых показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 141 дня
До 141 дня
Частота отклонений от нормы клинически значимых биохимических, гематологических результатов и результатов анализов мочи
Временное ограничение: До 141 дня
До 141 дня
Частота аномальных клинически значимых результатов ЭКГ
Временное ограничение: До 141 дня
До 141 дня
Частота антител к AMG 282
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение различных фармакокинетических параметров, включая tmax, AUClast и Cmax.
Временное ограничение: До 141 дня
До 141 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение различных фармакодинамических биомаркеров у пациентов с легкой атопической астмой
Временное ограничение: До 141 дня
До 141 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 282

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться