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Un primo studio sull'uomo, in doppio cieco, a dose singola in soggetti sani e soggetti con asma atopico lieve.

13 dicembre 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 282 in soggetti sani e soggetti con asma atopico lieve

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di AMG 282 è sicura in soggetti sani e soggetti con asma atopico lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una singola somministrazione sottocutanea o endovenosa di AMG 282 a soggetti sani e soggetti con asma atopico lieve mostrerà un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile all'interno degli intervalli di dose studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutte le materie)

  • Attualmente non fuma, non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina o tabacco (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari, sigarette, pipe o cerotti alla nicotina) negli ultimi 6 mesi e la storia cumulativa del fumo è ≤ Confezione da 10 anni.
  • Le femmine devono avere un potenziale non riproduttivo documentato (ossia, in postmenopausa [vedere definizione sotto]; O anamnesi di isterectomia; O anamnesi di salpingectomia bilaterale; O anamnesi di ovariectomia bilaterale).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening. (Solo soggetti con asma atopico lieve)
  • Storia documentata di asma atopico lieve e stabile entro 2 anni dallo screening.
  • Ha utilizzato solo β2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria (meno di due volte alla settimana) per il trattamento dell'asma.
  • Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) > 70% previsto allo screening.

Criteri di esclusione

(Tutti gli argomenti)

  • Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che, secondo il parere del ricercatore principale o del supervisore medico di Amgen, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia di esposizione residenziale alla tubercolosi senza una storia documentata di trattamento profilattico della tubercolosi o il soggetto ha un derivato proteico purificato positivo (PPD) o test QuantiFERON allo screening. I soggetti con un test PPD o QuantiFERON negativo documentato entro 4 settimane prima dello screening che non hanno alcuna esposizione nota alla tubercolosi e non hanno viaggiato in un'area con tubercolosi non devono sottoporsi a un test durante lo screening.
  • Ha donato o perso ≥ 500 ml di sangue o plasma entro 8 settimane dalla somministrazione della prima dose di IP.

Potrebbero essere applicati altri criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Droga: Placebo corrispondente a AMG 282
Singola dose di placebo AMG 282 corrispondente per via sottocutanea o endovenosa il giorno 1.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio Sperimentale
Droga: AMG 282
Dose singola per via sottocutanea o endovenosa il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Incidenza di segni vitali clinicamente significativi anomali
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Incidenza di risultati anormali clinicamente significativi di chimica, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Incidenza di risultati ECG clinicamente significativi anomali
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Incidenza di anticorpi anti-AMG 282
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione di vari parametri PK inclusi tmax, AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione di vari biomarcatori farmacodinamici in soggetti con asma atopico lieve
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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