胃癌患者的化疗 (DOS)
2021年1月28日 更新者：Per Pfeiffer
多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 作为不可切除的食管或胃腺癌患者一线治疗的 I 期试验
本研究的目的是确定多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 (DOS) 组合对胃癌患者的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项剂量探索研究的主要目的是确定多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 作为晚期胃食管癌患者的一线治疗每第二周 (DOS2w) 或第三周 (DOS3w) 的最大耐受剂量。 次要终点是根据 NCI-CTCAE v. 4 评估毒性、反应率、无进展生存期和总生存期
主要结果测量：
确定组合方案 (DOS2w) 和 (DOS3w) 的最大耐受剂量 (MTD)。
研究人员计划检查 (DOS2w) 的 4 个剂量水平和 (DOS3w) 的 3 个剂量水平。
方法：
这项剂量探索研究计划包括总共 24 名晚期胃食管癌、腺癌患者。
12 名患者将被纳入 (DOS2w)，其中 4 名患者的剂量水平逐渐升高。
化疗将每隔一周在第 1 天重复一次，最多 9 个疗程。
12 名患者将被包括在 (DOS3w) 中，三个剂量水平逐渐升高。
化疗将每三周在第 1 天重复一次，最多六个疗程。
在 (DOS2w) 和 (DOS3w) 中，将在第一个疗程后评估剂量限制毒性 (DLT)。 如果在第一个治疗过程中三名患者中的一名出现 DLT，则将在各自的剂量水平上添加另外三名患者。 如果 0/3 或 1/6 患者经历 DLT，则继续增加剂量。
患者将在基线和每三或四个周期后进行 ct 扫描评估，以排除进展并评估反应。 研究者根据 RECIST 1.1 版评估反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管或脑室腺癌 (ECV)，且无法治愈。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 世卫组织绩效状况 0-1。
- 中性粒细胞 ≥ 1,5 x 109/L 和血小板 ≥ 100 x 109/L。
- 胆红素 ≤ 1,5 x UNL（正常上限）和 ASAT 和/或 ALAT ≤ 3 x UNL。
- 肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟。
- 计划在纳入研究后 8 天内进行第一天的治疗。
- 签署同意书。
排除标准：
- 除了腺癌的（新）辅助化疗外，之前没有接受过化疗——治疗应该在进入本研究前至少 6 个月完成。
- 没有感觉神经病。
- 之前未接受过多西他赛、奥沙利铂或 S1 治疗。
- 临床上不怀疑脑转移。
- 纳入研究后 2 周内未进行细胞毒性治疗或其他实验性治疗。
- 其他严重疾病（即 心脏病、1 年内 AMI 或持续感染）。
- 没有孕妇或哺乳期妇女。 未采取避孕措施的患者。
- 没有已知的 DPD 缺乏症或对紫杉烷或铂过敏。
- 没有身体或精神疾病的迹象会阻止口服治疗的吸收。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DOS2W 剂量水平 1A
用多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 治疗。
每 2 周进行一次治疗。
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多西紫杉醇 (30 mg/m2)、奥沙利铂 (70 mg/m2) 和 S1 (60 mg/2) 将每 2 周给药一次。
总共有 5 个剂量水平，如果没有患者在给定水平上经历 DLT，则将施用下一个剂量水平。
其他名称：
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实验性的：DOS2W 剂量水平 2A
用多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 治疗。
每 2 周进行一次治疗。
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多西紫杉醇 (30 mg/m2)、奥沙利铂 (70 mg/m2) 和 S1 (70 mg/2) 将每 2 周给药一次。
总共有 5 个剂量水平，如果没有患者在给定水平上经历 DLT，则将施用下一个剂量水平。
其他名称：
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实验性的：DOS2W 剂量水平 3A
用多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 治疗。
每 2 周进行一次治疗。
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多西紫杉醇 (40 mg/m2)、奥沙利铂 (70 mg/m2) 和 S1 (70 mg/2) 将每 2 周给药一次。
总共有 5 个剂量水平，如果没有患者在给定水平上经历 DLT，则将施用下一个剂量水平。
其他名称：
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实验性的：DOS2W 剂量水平 4A
用多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 治疗。
每 2 周进行一次治疗。
|
多西紫杉醇 (50 mg/m2)、奥沙利铂 (70 mg/m2) 和 S1 (70 mg/2) 将每 2 周给药一次。
总共有 5 个剂量水平，如果没有患者在给定水平上经历 DLT，则将施用下一个剂量水平。
其他名称：
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实验性的：DOS3W 剂量水平 1B
用多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 治疗。
每 3 周进行一次治疗。
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多西紫杉醇 (40 mg/m2)、奥沙利铂 (100 mg/m2) 和 S1 (50 mg/2) 将每 3 周给药一次。
总共有 5 个剂量水平，如果没有患者在给定水平上经历 DLT，则将施用下一个剂量水平。
其他名称：
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实验性的：DOS3W 剂量水平 2B
用多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 治疗。
每 3 周进行一次治疗。
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多西紫杉醇 (50 mg/m2)、奥沙利铂 (100 mg/m2) 和 S1 (50 mg/2) 将每 3 周给药一次。
总共有 5 个剂量水平，如果没有患者在给定水平上经历 DLT，则将施用下一个剂量水平。
其他名称：
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实验性的：DOS3W 剂量水平 3B
用多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 治疗。
每 3 周进行一次治疗。
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多西紫杉醇 (60 mg/m2)、奥沙利铂 (100 mg/m2) 和 S1 (50 mg/2) 将每 3 周给药一次。
总共有 5 个剂量水平，如果没有患者在给定水平上经历 DLT，则将施用下一个剂量水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中位总生存期
大体时间：首次给予 DOS 后长达 2 年
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首次给予 DOS 后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Per Pfeiffer, Professor、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月5日
研究完成 (实际的)
2015年12月17日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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