Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi för patienter med cancer i magen (DOS)

28 januari 2021 uppdaterad av: Per Pfeiffer

Fas I-studie med docetaxel, oxaliplatin och S1 som förstahandsbehandling för patienter med icke-resekterbart adenokarcinom i matstrupen eller magsäcken

Syftet med denna studie är att bestämma maximal tolererbar dos (MTD) av kombinationen av docetaxel, oxaliplatin och S1 (DOS) till patienter med magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna dosfinnande studie är att fastställa de maximalt tolererade doserna av docetaxel, oxaliplatin och S1 som ges varannan (DOS2w) eller tredje (DOS3w) vecka som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad gastro-esofageal cancer. Sekundära slutpunkter är att utvärdera toxicitet enligt NCI-CTCAE v. 4, svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad

Primärt resultatmått:

För att bestämma maximal tolererad dos (MTD) för kombinationsregimerna (DOS2w) och (DOS3w).

Utredarna har planerat att undersöka 4 dosnivåer av (DOS2w) och 3 dosnivåer av (DOS3w).

Metoder:

Denna dos-finnande studie är planerad att omfatta totalt 24 patienter med avancerad gastro-esofageal cancer, adenokarcinom.

12 patienter kommer att inkluderas i (DOS2w) vid fyra med progressivt högre dosnivåer.

Kemoterapi kommer att upprepas dag 1 varannan vecka till högst nio kurser.

12 patienter kommer att inkluderas i (DOS3w) vid tre progressivt högre dosnivåer.

Kemoterapi kommer att upprepas dag 1 var tredje vecka till högst sex kurser.

I både (DOS2w) och (DOS3w) kommer dosbegränsande toxicitet (DLT) att utvärderas efter den första behandlingen. Vid DLT bland en av de tre patienterna under den första behandlingen kommer ytterligare tre patienter att läggas till vid respektive dosnivå. Dosökningen fortsätter om 0/3 eller 1/6 patienter upplever DLT.

Patienterna kommer att utvärderas med en ct-skanning vid baslinjen och efter var tredje eller var fjärde cykel för att utesluta progression och utvärdera respons. Respons bedöms av utredaren enligt RECIST version 1.1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat adenokarcinom i matstrupen eller ventrikeln (ECV), och som inte kan behandlas botande.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. WHO prestationsstatus 0-1.
  4. Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L och trombocyter ≥ 100 x 109/L.
  5. Bilirubin ≤ 1,5 x UNL (Upper Normal Limit) och ASAT och/eller ALAT ≤ 3 x UNL.
  6. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  7. Planerad första behandlingsdag inom 8 dagar efter inkludering i studien.
  8. Undertecknat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen tidigare behandling med kemoterapi, förutom (neo)-adjuvant kemoterapi för adenokarcinom - behandling bör ha avslutats minst 6 månader innan inträde i denna studie.
  2. Ingen sensorisk neuropati.
  3. Ingen tidigare behandling med docetaxel, oxaliplatin eller S1.
  4. Ingen klinisk misstanke om hjärnmetastaser.
  5. Ingen cellgiftsbehandling eller annan experimentell behandling inom 2 veckor efter inkludering i studien.
  6. Annan allvarlig sjukdom (dvs. hjärtsjukdom, AMI inom 1 år eller pågående infektion).
  7. Inga gravida eller ammande kvinnor. Patienter som inte använder preventivmedel.
  8. Ingen känd DPD-brist eller känd allergi mot taxaner eller platina.
  9. Inga tecken på fysisk eller psykisk sjukdom som skulle förhindra absorption av oral behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DOS2W Dosnivå 1A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin och S1. Behandling ges varannan vecka.
Läkemedel: DOS2w Dosnivå 1A
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) och S1 (60 mg/2) kommer att ges varannan vecka. Totalt finns det 5 dosnivåer och om inga patienter upplever DLT på en given nivå kommer nästa dosnivå att administreras.
Andra namn:
  • DOS2w 1A
Experimentell: DOS2W Dosnivå 2A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin och S1. Behandling ges varannan vecka.
Läkemedel: DOS2w Dosnivå 2A
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) och S1 (70 mg/2) kommer att ges varannan vecka. Totalt finns det 5 dosnivåer och om inga patienter upplever DLT på en given nivå kommer nästa dosnivå att administreras.
Andra namn:
  • DOS2w 2A
Experimentell: DOS2W Dosnivå 3A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin och S1. Behandling ges varannan vecka.
Läkemedel: DOS2w Dosnivå 3A
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) och S1 (70 mg/2) kommer att ges varannan vecka. Totalt finns det 5 dosnivåer och om inga patienter upplever DLT på en given nivå kommer nästa dosnivå att administreras.
Andra namn:
  • DOS2w 3A
Experimentell: DOS2W Dosnivå 4A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin och S1. Behandling ges varannan vecka.
Läkemedel: DOS2w Dosnivå 4A
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) och S1 (70 mg/2) kommer att ges varannan vecka. Totalt finns det 5 dosnivåer och om inga patienter upplever DLT på en given nivå kommer nästa dosnivå att administreras.
Andra namn:
  • DOS2w 4A
Experimentell: DOS3W Dosnivå 1B
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin och S1. Behandling ges var 3:e vecka.
Läkemedel: DOS3w Dosnivå 1B
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) och S1 (50 mg/2) kommer att ges var tredje vecka. Totalt finns det 5 dosnivåer och om inga patienter upplever DLT på en given nivå kommer nästa dosnivå att administreras.
Andra namn:
  • DOS3w 1B
Experimentell: DOS3W Dosnivå 2B
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin och S1. Behandling ges var 3:e vecka.
Läkemedel: DOS3w Dosnivå 2B
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) och S1 (50 mg/2) kommer att ges var tredje vecka. Totalt finns det 5 dosnivåer och om inga patienter upplever DLT på en given nivå kommer nästa dosnivå att administreras.
Andra namn:
  • DOS3w 2B
Experimentell: DOS3W Dosnivå 3B
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin och S1. Behandling ges var 3:e vecka.
Läkemedel: DOS3w Dosnivå 3B
Docetaxel (60 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) och S1 (50 mg/2) kommer att ges var tredje vecka. Totalt finns det 5 dosnivåer och om inga patienter upplever DLT på en given nivå kommer nästa dosnivå att administreras.
Andra namn:
  • DOS3w 3B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter första administreringen av DOS
Upp till 2 år efter första administreringen av DOS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Per Pfeiffer

Utredare

  • Studiestol: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFE 12.17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DOS2w Dosnivå 1A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera