Kemoterapia potilaille, joilla on mahasyöpä (DOS)
Vaiheen I tutkimus doketakselilla, oksaliplatiinilla ja S1:llä ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-resekoitava ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän annoksenmääritystutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää dosetakselin, oksaliplatiinin ja S1:n suurimmat siedetyt annokset, jotka annetaan joka toinen (DOS2w) tai kolmas (DOS3w) viikko ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä. Toissijaiset päätepisteet ovat toksisuuden arvioiminen NCI-CTCAE v. 4:n mukaisesti, vastenopeus, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Ensisijainen tulosmittaus:
Määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) yhdistelmähoitoille (DOS2w) ja (DOS3w).
Tutkijat ovat suunnitelleet tutkivansa 4 annostasoa (DOS2w) ja 3 annostasoa (DOS3w).
Menetelmät:
Tähän annoksenmääritystutkimukseen on tarkoitus osallistua yhteensä 24 potilasta, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä, adenokarsinooma.
12 potilasta sisällytetään (DOS2w) neljään asteittain korkeampaan annostasoon.
Kemoterapia toistetaan 1. päivänä joka toinen viikko enintään yhdeksään hoitokertaan.
12 potilasta otetaan mukaan (DOS3w) kolmella asteittain korkeammalla annostasolla.
Kemoterapia toistetaan 1. päivänä joka kolmas viikko enintään kuuteen hoitokertaan.
Sekä (DOS2w) että (DOS3w) annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan ensimmäisen kurssin jälkeen. Jos DLT on yksi kolmesta potilaasta ensimmäisen hoitojakson aikana, lisätään kolme potilasta vastaavalla annostasolla. Annoksen nostamista jatketaan, jos 0/3 tai 1/6 potilaasta kokee DLT:tä.
Potilaat arvioidaan CT-skannauksella lähtötilanteessa ja kolmen tai neljän syklin välein etenemisen poissulkemiseksi ja vasteen arvioimiseksi. Tutkija arvioi vasteen RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ruokatorven tai kammion adenokarsinooma (ECV), jota ei voida hoitaa parantavasti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- WHO:n suorituskykytila 0-1.
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
- Bilirubiini ≤ 1,5 x UNL (normaalin yläraja) ja ASAT ja/tai ALAT ≤ 3 x UNL.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Suunniteltu ensimmäinen hoitopäivä 8 päivän sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa, lukuun ottamatta adenokarsinooman (neo)adjuvanttikemoterapiaa - hoidon olisi pitänyt olla päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Ei sensorista neuropatiaa.
- Ei aiemmin hoidettu dosetakselilla, oksaliplatiinilla tai S1:llä.
- Ei kliinistä epäilyä aivometastaaseista.
- Ei sytotoksista hoitoa tai muuta kokeellista hoitoa 2 viikon kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
- Muu vakava sairaus (esim. sydänsairaus, AMI vuoden sisällä tai jatkuva infektio).
- Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia. Potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Ei tunnettua DPD-puutetta tai allergiaa taksaaneille tai platinalle.
- Ei merkkejä fyysisestä tai henkisestä sairaudesta, joka estäisi suun kautta annettavan hoidon imeytymisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DOS2W Annostaso 1A
Hoito docetakselilla, oksaliplatiinilla ja S1:llä.
Hoito annetaan 2 viikon välein.
|
Doketakseli (30 mg/m2), oksaliplatiini (70 mg/m2) ja S1 (60 mg/2) annetaan kahden viikon välein.
Yhteensä on 5 annostasoa ja jos yksikään potilas ei koe DLT:tä tietyllä tasolla, seuraava annostaso annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DOS2W Annostaso 2A
Hoito docetakselilla, oksaliplatiinilla ja S1:llä.
Hoito annetaan 2 viikon välein.
|
Doketakseli (30 mg/m2), oksaliplatiini (70 mg/m2) ja S1 (70 mg/2) annetaan kahden viikon välein.
Yhteensä on 5 annostasoa ja jos yksikään potilas ei koe DLT:tä tietyllä tasolla, seuraava annostaso annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DOS2W Annostaso 3A
Hoito docetakselilla, oksaliplatiinilla ja S1:llä.
Hoito annetaan 2 viikon välein.
|
Doketakseli (40 mg/m2), oksaliplatiini (70 mg/m2) ja S1 (70 mg/2) annetaan kahden viikon välein.
Yhteensä on 5 annostasoa ja jos yksikään potilas ei koe DLT:tä tietyllä tasolla, seuraava annostaso annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DOS2W Annostaso 4A
Hoito docetakselilla, oksaliplatiinilla ja S1:llä.
Hoito annetaan 2 viikon välein.
|
Doketakseli (50 mg/m2), oksaliplatiini (70 mg/m2) ja S1 (70 mg/2) annetaan kahden viikon välein.
Yhteensä on 5 annostasoa ja jos yksikään potilas ei koe DLT:tä tietyllä tasolla, seuraava annostaso annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DOS3W Annostaso 1B
Hoito docetakselilla, oksaliplatiinilla ja S1:llä.
Hoito annetaan 3 viikon välein.
|
Doketakseli (40 mg/m2), oksaliplatiini (100 mg/m2) ja S1 (50 mg/2) annetaan kolmen viikon välein.
Yhteensä on 5 annostasoa ja jos yksikään potilas ei koe DLT:tä tietyllä tasolla, seuraava annostaso annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DOS3W Annostaso 2B
Hoito docetakselilla, oksaliplatiinilla ja S1:llä.
Hoito annetaan 3 viikon välein.
|
Doketakseli (50 mg/m2), oksaliplatiini (100 mg/m2) ja S1 (50 mg/2) annetaan 3 viikon välein.
Yhteensä on 5 annostasoa ja jos yksikään potilas ei koe DLT:tä tietyllä tasolla, seuraava annostaso annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DOS3W Annostaso 3B
Hoito docetakselilla, oksaliplatiinilla ja S1:llä.
Hoito annetaan 3 viikon välein.
|
Doketakseli (60 mg/m2), oksaliplatiini (100 mg/m2) ja S1 (50 mg/2) annetaan kolmen viikon välein.
Yhteensä on 5 annostasoa ja jos yksikään potilas ei koe DLT:tä tietyllä tasolla, seuraava annostaso annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä DOS-annosta
|
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä DOS-annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFE 12.17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .