위암 환자를 위한 화학 요법 (DOS)
절제 불가능한 식도 또는 위 선암 환자를 위한 1차 치료제로 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S1을 사용한 1상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 용량 찾기 연구의 주요 목표는 진행성 위식도암 환자의 1차 치료로서 매 2주(DOS2w) 또는 3주(DOS3w)마다 제공되는 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S1의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 2차 종료점은 NCI-CTCAE v. 4에 따른 독성, 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하는 것입니다.
주요 결과 측정:
병용 요법(DOS2w) 및 (DOS3w)에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
조사관은 (DOS2w)의 4개 용량 수준과 (DOS3w)의 3개 용량 수준을 조사할 계획이었습니다.
행동 양식:
이번 용량 탐색 연구에는 진행성 위식도암인 선암종 환자 총 24명이 포함될 예정이다.
12명의 환자가 점진적으로 더 높은 용량 수준에서 4명으로 (DOS2w)에 포함될 것입니다.
화학 요법은 최대 9개 과정까지 격주로 1일째 반복됩니다.
12명의 환자가 3개의 점진적으로 더 높은 용량 수준으로 (DOS3w)에 포함될 것입니다.
화학 요법은 3주마다 1일에 최대 6개 코스까지 반복됩니다.
(DOS2w) 및 (DOS3w) 모두에서 용량 제한 독성(DLT)이 첫 번째 과정 후에 평가됩니다. 첫 번째 치료 과정 동안 3명의 환자 중 1명이 DLT인 경우 각각의 용량 수준에서 추가 3명의 환자가 추가됩니다. 0/3 또는 1/6 환자가 DLT를 경험하면 용량 증량을 계속합니다.
진행을 배제하고 반응을 평가하기 위해 기준선과 3~4주기마다 ct-스캔으로 환자를 평가합니다. 응답은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도 또는 심실(ECV)의 조직학적으로 입증된 선암종으로 완치적으로 치료할 수 없습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- WHO 성능 상태 0-1.
- 호중구 ≥ 1,5 x 109/L 및 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
- 빌리루빈 ≤ 1,5 x UNL(상한 정상 한계) 및 ASAT 및/또는 ALAT ≤ 3 x UNL.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 연구에 포함된 후 8일 이내에 계획된 치료 첫날.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 선암종에 대한 (신)-보조 화학요법을 제외하고 이전에 화학요법으로 치료한 적이 없음 - 치료는 이 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
- 감각신경병증 없음.
- 이전에 도세탁셀, 옥살리플라틴 또는 S1을 사용한 치료가 없습니다.
- 뇌 전이에 대한 임상적 의심 없음.
- 연구에 포함된 지 2주 이내에 세포독성 치료 또는 기타 실험적 치료 없음.
- 기타 심각한 질병(예: 심장병, 1년 이내의 AMI 또는 진행 중인 감염).
- 임산부나 수유중인 여성은 안됩니다. 피임법을 사용하지 않는 환자.
- 알려진 DPD 결핍이나 탁산 또는 백금에 대한 알려진 알레르기가 없습니다.
- 구강 치료의 흡수를 방해하는 신체적 또는 정신적 질병의 징후가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DOS2W 투여량 1A
Docetaxel, Oxaliplatin 및 S1 치료.
치료는 2주마다 실시합니다.
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도세탁셀(30mg/m2), 옥살리플라틴(70mg/m2) 및 S1(60mg/2)을 2주마다 투여합니다.
총 5개의 용량 수준이 있으며 주어진 수준에서 DLT를 경험한 환자가 없는 경우 다음 용량 수준이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DOS2W 투여량 2A
Docetaxel, Oxaliplatin 및 S1 치료.
치료는 2주마다 실시합니다.
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도세탁셀(30mg/m2), 옥살리플라틴(70mg/m2) 및 S1(70mg/2)을 2주마다 투여합니다.
총 5개의 용량 수준이 있으며 주어진 수준에서 DLT를 경험한 환자가 없는 경우 다음 용량 수준이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DOS2W 투여량 3A
Docetaxel, Oxaliplatin 및 S1 치료.
치료는 2주마다 실시합니다.
|
도세탁셀(40mg/m2), 옥살리플라틴(70mg/m2) 및 S1(70mg/2)을 2주마다 투여합니다.
총 5개의 용량 수준이 있으며 주어진 수준에서 DLT를 경험한 환자가 없는 경우 다음 용량 수준이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DOS2W 투여량 4A
Docetaxel, Oxaliplatin 및 S1 치료.
치료는 2주마다 실시합니다.
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도세탁셀(50mg/m2), 옥살리플라틴(70mg/m2) 및 S1(70mg/2)을 2주마다 투여합니다.
총 5개의 용량 수준이 있으며 주어진 수준에서 DLT를 경험한 환자가 없는 경우 다음 용량 수준이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DOS3W 용량 수준 1B
Docetaxel, Oxaliplatin 및 S1 치료.
치료는 3주마다 실시합니다.
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도세탁셀(40mg/m2), 옥살리플라틴(100mg/m2) 및 S1(50mg/2)을 3주마다 투여합니다.
총 5개의 용량 수준이 있으며 주어진 수준에서 DLT를 경험한 환자가 없는 경우 다음 용량 수준이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DOS3W 투여량 2B
Docetaxel, Oxaliplatin 및 S1 치료.
치료는 3주마다 실시합니다.
|
도세탁셀(50mg/m2), 옥살리플라틴(100mg/m2) 및 S1(50mg/2)을 3주마다 투여합니다.
총 5개의 용량 수준이 있으며 주어진 수준에서 DLT를 경험한 환자가 없는 경우 다음 용량 수준이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DOS3W 투여량 3B
Docetaxel, Oxaliplatin 및 S1 치료.
치료는 3주마다 실시합니다.
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도세탁셀(60mg/m2), 옥살리플라틴(100mg/m2) 및 S1(50mg/2)을 3주마다 투여합니다.
총 5개의 용량 수준이 있으며 주어진 수준에서 DLT를 경험한 환자가 없는 경우 다음 용량 수준이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중앙값 전체 생존
기간: DOS 최초 투여 후 최대 2년
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DOS 최초 투여 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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