Chemoterapie pro pacienty s rakovinou žaludku (DOS)
Studie fáze I s docetaxelem, oxaliplatinou a S1 jako léčba první linie u pacientů s neresekabilním adenokarcinomem jícnu nebo žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie zaměřené na zjištění dávek je určit maximální tolerované dávky docetaxelu, oxaliplatiny a S1 podávané každý druhý (DOS2w) nebo třetí (DOS3w) týden jako léčbu první volby u pacientů s pokročilým karcinomem gastroezofageálního karcinomu. Sekundárními cílovými body je hodnocení toxicity podle NCI-CTCAE v. 4, míra odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití
Primární výstupní opatření:
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) pro kombinované režimy (DOS2w) a (DOS3w).
Výzkumníci plánovali prozkoumat 4 úrovně dávek (DOS2w) a 3 úrovně dávek (DOS3w).
Metody:
Tato studie zaměřená na zjištění dávek je plánována tak, aby zahrnovala celkem 24 pacientů s pokročilým gastroezofageálním karcinomem, adenokarcinomem.
12 pacientů bude zahrnuto do (DOS2w) ve čtyřech s postupně vyššími dávkami.
Chemoterapie se bude opakovat 1. den každý druhý týden do maximálně devíti cyklů.
12 pacientů bude zahrnuto do (DOS3w) se třemi postupně vyššími dávkami.
Chemoterapie se bude opakovat 1. den každý třetí týden do maximálně šesti cyklů.
U obou (DOS2w) a (DOS3w) bude toxicita limitující dávku (DLT) hodnocena po prvním cyklu. V případě DLT u jednoho ze tří pacientů během prvního léčebného cyklu budou přidáni další tři pacienti v příslušné dávkové hladině. Eskalace dávky pokračuje, pokud 0/3 nebo 1/6 pacientů zaznamená DLT.
Pacienti budou hodnoceni pomocí CT skenu na začátku a po každých třech nebo čtyřech cyklech, aby se vyloučila progrese a vyhodnotila se odpověď. Odpověď je hodnocena zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom jícnu nebo komory (ECV), který nelze kurativním způsobem léčit.
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti WHO 0-1.
- Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l a krevní destičky ≥ 100 x 109/l.
- Bilirubin ≤ 1,5 x UNL (horní normální limit) a AST a/nebo ALAT ≤ 3 x UNL.
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Plánovaný první den léčby do 8 dnů po zařazení do studie.
- Podepsaný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba chemoterapií, kromě (neo)adjuvantní chemoterapie pro adenokarcinom – léčba by měla být dokončena alespoň 6 měsíců před vstupem do této studie.
- Žádná senzorická neuropatie.
- Žádná předchozí léčba docetaxelem, oxaliplatinou nebo S1.
- Žádné klinické podezření na mozkové metastázy.
- Žádná cytotoxická léčba nebo jiná experimentální léčba do 2 týdnů od zařazení do studie.
- Jiné závažné onemocnění (např. srdeční onemocnění, AIM do 1 roku nebo probíhající infekce).
- Žádné těhotné ženy nebo ženy, které kojí. Pacientky, které neužívají antikoncepci.
- Žádný známý nedostatek DPD nebo známá alergie na taxany nebo platinu.
- Žádné známky fyzického nebo duševního onemocnění, které by bránilo vstřebání perorální léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DOS2W Úroveň dávky 1A
Léčba docetaxelem, oxaliplatinou a S1.
Léčba se provádí každé 2 týdny.
|
Docetaxel (30 mg/m2), oxaliplatina (70 mg/m2) a S1 (60 mg/2) budou podávány každé 2 týdny.
Celkem existuje 5 úrovní dávek a pokud žádný pacient nezaznamená DLT na dané úrovni, bude podána další úroveň dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DOS2W Úroveň dávky 2A
Léčba docetaxelem, oxaliplatinou a S1.
Léčba se provádí každé 2 týdny.
|
Docetaxel (30 mg/m2), oxaliplatina (70 mg/m2) a S1 (70 mg/2) budou podávány každé 2 týdny.
Celkem existuje 5 úrovní dávek a pokud žádný pacient nezaznamená DLT na dané úrovni, bude podána další úroveň dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DOS2W Úroveň dávky 3A
Léčba docetaxelem, oxaliplatinou a S1.
Léčba se provádí každé 2 týdny.
|
Docetaxel (40 mg/m2), oxaliplatina (70 mg/m2) a S1 (70 mg/2) budou podávány každé 2 týdny.
Celkem existuje 5 úrovní dávek a pokud žádný pacient nezaznamená DLT na dané úrovni, bude podána další úroveň dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DOS2W Úroveň dávky 4A
Léčba docetaxelem, oxaliplatinou a S1.
Léčba se provádí každé 2 týdny.
|
Docetaxel (50 mg/m2), oxaliplatina (70 mg/m2) a S1 (70 mg/2) budou podávány každé 2 týdny.
Celkem existuje 5 úrovní dávek a pokud žádný pacient nezaznamená DLT na dané úrovni, bude podána další úroveň dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DOS3W Úroveň dávky 1B
Léčba docetaxelem, oxaliplatinou a S1.
Léčba se podává každé 3 týdny.
|
Docetaxel (40 mg/m2), oxaliplatina (100 mg/m2) a S1 (50 mg/2) budou podávány každé 3 týdny.
Celkem existuje 5 úrovní dávek a pokud žádný pacient nezaznamená DLT na dané úrovni, bude podána další úroveň dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DOS3W Úroveň dávky 2B
Léčba docetaxelem, oxaliplatinou a S1.
Léčba se podává každé 3 týdny.
|
Docetaxel (50 mg/m2), oxaliplatina (100 mg/m2) a S1 (50 mg/2) budou podávány každé 3 týdny.
Celkem existuje 5 úrovní dávek a pokud žádný pacient nezaznamená DLT na dané úrovni, bude podána další úroveň dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DOS3W Úroveň dávky 3B
Léčba docetaxelem, oxaliplatinou a S1.
Léčba se podává každé 3 týdny.
|
Docetaxel (60 mg/m2), oxaliplatina (100 mg/m2) a S1 (50 mg/2) budou podávány každé 3 týdny.
Celkem existuje 5 úrovní dávek a pokud žádný pacient nezaznamená DLT na dané úrovni, bude podána další úroveň dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po první administraci DOS
|
Až 2 roky po první administraci DOS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFE 12.17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .